消毒技術(shù)方案指導(dǎo) 陳:（產(chǎn)品技術(shù)）  

隨著國內(nèi)新版GMP的推行，為了與歐盟發(fā)達國家在政策與規(guī)范上接軌，許多藥企潔凈區(qū)空間消毒采用了*滅菌方法替代傳統(tǒng)的甲醛熏蒸或其他熏蒸，緣由是*滅菌效果好且無毒低殘留，無論是對工作的員工還是生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響都是zui小的。

而*干霧是其中一種空間滅菌方式，在國內(nèi)藥廠也逐漸流行開來，據(jù)于此本文探討了法國歐菲姆干霧滅菌（即*干霧）設(shè)備消毒殘留及消毒效果驗證方法。 首先了解歐菲姆*干霧性質(zhì)： 進口法國的歐菲姆*干霧設(shè)備霧化的干霧粒徑平均為5微米，有些國產(chǎn)的壓縮氣體噴頭式干霧的顆粒直徑達到7.5微米左右。

干霧的定義：霧化顆粒直徑小于10微米我們稱為“干霧”。

由此干霧呈現(xiàn)了一些特殊的性質(zhì)：

1、干霧在空氣中進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降；

2、干霧之間不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；

3、干霧在接觸表面后會反彈，而不會破裂使表面濕潤；    

【干霧滅菌系統(tǒng)概述】

歐菲姆空間干霧滅菌系統(tǒng)是進口歐洲法國，專為新版GMP設(shè)計，干霧滅菌系統(tǒng)配合空間殺孢子劑可達到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，符合新版GMP要求，容易通過驗證，3—5微米顆粒的霧化效果，殺菌能力媲美甲醛且無毒無害，性價比。是全新一代*干霧替代甲醛熏蒸、彌補臭氧不足用于潔凈區(qū)滅菌的方式。    

【干霧滅菌系統(tǒng)原理】  

歐菲姆采用獨到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，使液態(tài)殺孢子劑變成干霧狀態(tài)極微小顆粒噴出，將大型干霧設(shè)備的功效擴大化的同時，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。是創(chuàng)新性的干霧設(shè)備產(chǎn)品。    

【干霧滅菌系統(tǒng)消毒殘留驗證】    

新版GMP規(guī)定空間消毒滅菌完菌后必須做消毒劑殘留水平檢測驗證，其殘留水平須達到相關(guān)標準。藥品生產(chǎn)*空間消毒劑殘留無論是在國內(nèi)還是國外都缺乏統(tǒng)一的標準規(guī)范，而大多數(shù)都執(zhí)行WHO相關(guān)標準，即時OHSA規(guī)定的工作場所空氣中*的zui大允許濃度為1ppm。歐菲姆干霧滅菌系統(tǒng)采用130ppm的濃度進行空間滅菌，滅菌完后打開空調(diào)通風系統(tǒng)排風一個小時，一部分被排走另一部分自身分解掉，理論上是無殘留的，實際上建議采用德爾格氣體檢測儀檢測，這種方法便捷、快速，直接顯示結(jié)果。所以*殘留是容易驗證的，檢測技術(shù)成熟穩(wěn)定。    

【干霧滅菌系統(tǒng)消毒效果驗證】    

*的滅菌效果總所周知是很不錯的，據(jù)相關(guān)資料顯示干霧狀態(tài)的*滅菌效果更甚，是其液體的一百倍左右，特別是在殺滅芽孢、孢子方面其優(yōu)勢更加突顯。GMP規(guī)定無菌區(qū)的空間滅菌要求必須降低百萬分之一，也就是要有6個對數(shù)值的降低效果。相應(yīng)的驗證須使用十的六次方數(shù)量級以上的芽孢進行滅菌測試。

一般情況下，采用黑色枯草桿菌芽孢或嗜熱脂肪芽孢作為生物指示劑驗證*消毒效果，而實踐經(jīng)驗告訴我們嗜熱脂肪芽孢對*是更不敏感，故使用嗜熱脂肪芽孢更合適，但是黑色枯草芽孢也是被認可的。將芽孢條放置空間難以殺滅的位置，涵蓋有代表性難以殺滅的位置即可。

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