1、前言

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整。”國家食*安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存和運輸?shù)沫h(huán)境設備應進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。確保儲存和運輸過程的藥品質量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

2、系統(tǒng)概況

針對新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中的要求，公司開發(fā)的新型的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要針對藥品的儲存環(huán)境進行溫度、濕度24小時不間斷監(jiān)測和管理，是一套可無人值守的自動化監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點溫濕度進行監(jiān)測記錄，并將溫濕度數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)絇C機上，利用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件進行溫濕度數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印歷史數(shù)據(jù)和曲線圖，報警如：現(xiàn)場聲光報警器、短信息報警、網(wǎng)絡客戶端報警等多種形式，通知相應監(jiān)管人員。

溫濕度采集器帶LED顯示，自身具有數(shù)據(jù)存儲功能，在電腦關閉或溫濕度監(jiān)測軟件沒有開啟的情況下，仍然自動保存數(shù)據(jù)。在停電情況下，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統(tǒng)的運行。當來電時可以通過溫濕度監(jiān)測軟件下載調取設備內部存儲的數(shù)據(jù)到電腦，以符合*每天都有數(shù)據(jù)記錄的要求和供藥監(jiān)系統(tǒng)實時通過網(wǎng)絡調查各個企業(yè)對相關環(huán)境溫濕度監(jiān)測的情況，系統(tǒng)還將根據(jù)各省藥監(jiān)系統(tǒng)的要求，將相關的溫濕度數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)服務器，從而保證藥品儲存環(huán)境的安全性。

3、點位布置規(guī)范

藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求： 
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
（二）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

4、系統(tǒng)主要設備技術參數(shù)

4.1 溫濕度采集器

有線溫濕度采集器是研制的新一代數(shù)據(jù)采集器，汲取國外同類產(chǎn)品優(yōu)點并結合我國特點自主設計，可同時對溫度、濕度進行記錄傳輸，數(shù)字實時顯示，傳感器可內置或外置。根據(jù)檢測溫度不同，還有低溫型和超低溫型溫度傳感器可選擇，有精度高，年漂移量小的特點，目前已在眾多醫(yī)藥企業(yè)使用，口碑良好。

4.2第三代智能管理主機（液晶屏）

溫濕度管理主機能夠對溫濕度采集器進行數(shù)據(jù)采集、記錄存儲、報警功能。它能在系統(tǒng)斷電、計算機關機狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄存儲溫濕度數(shù)據(jù)并可實現(xiàn)聲光報警，超限、斷電和斷線的短信報警功能。并具有RS485傳輸、以太網(wǎng)、GPRS等方式通訊計算機將溫濕度數(shù)據(jù)傳輸至溫濕度監(jiān)控軟件，實現(xiàn)在線實時監(jiān)控。

產(chǎn)品特點：

 采用鋁材殼體，外觀美觀大方，磨砂表面實現(xiàn)手感，可坐立或壁掛安裝。

 64路溫濕度傳感器實時數(shù)據(jù)采集，4個獨立的傳感器采集通道，傳感器由管理主機集中供電。

 2.4寸，320*240 分辨率，TFT超寬視角彩色液晶屏顯示。

 超大容量SD卡數(shù)據(jù)存儲，高容量支持32G存儲卡，存儲間隔可設定，數(shù)據(jù)存儲格式采用標準EXCEL格式，更可為客戶定制專屬加密數(shù)據(jù)格式，即便在沒有通訊方式的情況下也能實現(xiàn)通過溫濕度監(jiān)控軟件分析備份數(shù)據(jù)里的歷史數(shù)據(jù)及曲線分析報告，實現(xiàn)數(shù)據(jù)導出、打印等。

   雙路供電設計，模塊自帶市電，備用電切換狀態(tài)檢測，支持斷電短信報警。

  模塊預留1個RS485實時通訊接口，MODBUS RTU通訊協(xié)議。

  管理主機通訊上位機可設置各個溫濕度采集器的記錄間隔及預警上下限、超限報警上下限等。

  管理主機能獨立實現(xiàn)溫濕度采集器、數(shù)據(jù)存儲、聲光報警、斷電、斷線、超限短信報警功能。

  管理主機具有通訊計算機的接口，能實現(xiàn)與上位機實時查看溫濕度實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、歷史曲線及報警記錄功能。

  具有雙重供電接口，配備高品質外接24V電源適配器及備用UPS電源接口。
4.3超五類屏蔽通訊線

屏蔽雙絞線電纜的外層由鋁箔包裹，以減小輻射且保證傳輸速率。

4.4監(jiān)控主機

 工控機（Industrial Personal Computer，IPC）即工業(yè)控制計算機，是一種采用總線結構，對生產(chǎn)過程及機電設備、工藝裝備進行檢測與控制的工具總稱。工控機具有重要的計算機屬性和特征，如具有計算機CPU、硬盤、內存、外設及接口，并有操作系統(tǒng)、控制網(wǎng)絡和協(xié)議、計算能力、友好的人機界面。工控行業(yè)的產(chǎn)品和技術非常特殊，屬于中間產(chǎn)品，是為其他各行業(yè)提供可靠、嵌入式、智能化的工業(yè)計算機。

可靠性：工業(yè)PC具有在粉塵、煙霧、高/低溫、潮濕、震動、腐蝕和快速診斷和可維護性，其MTTR（MeanTimetoRepair）一般為5min，MTTF10萬小時以上，而普通PC的MTTF僅為10000～15000小時。

實時性：工業(yè)PC對工業(yè)生產(chǎn)過程進行實時在線檢測與控制，對工作狀況的變化給予快速響應，及時進行采集和輸出調節(jié)（看門狗功能這是普通PC所不具有的），遇險自復位，保證系統(tǒng)的正常運行。

擴充性：工業(yè)PC由于采用底板+CPU卡結構，因而具有很強的輸入輸出功能，可擴充20個板卡，能與工業(yè)現(xiàn)場的各種外設、板卡如與道控制器、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、車輛檢測儀等相連，以完成各種任務。

兼容性: 能同時利用ISA與PCI及PICMG資源，并支持各種操作系統(tǒng)，多種語言匯編，多任務操作系統(tǒng)。

4.5 UPS不間斷電源

UPS類型：在線式　

額定功率：3KVA

后備時間：由外配蓄電池決定分鐘

電池類型：Panasonic密閉式鉛酸蓄電池　

輸入電壓范圍：115--300V

輸入頻率范圍：軟件可調：40--60Hz

輸出電壓范圍：220（1±2%）V

輸出頻率范圍：與輸入同步〔市電模式〕

充電時間：10小時　

接口類型：RS-232 + Intelligent Slot　

外觀尺寸：460×192×455mm

5、系統(tǒng)軟件

簡介

 本軟件采用4.0框架開發(fā)，支持的數(shù)據(jù)庫有sqllite,mysql,sqlserver。UI采用多窗口界面風格，在主窗口里可以同時打開多個功能界面（備注：控制臺負責采集數(shù)據(jù)，所以是一直開著的）。

 主程序安裝版會產(chǎn)生快捷方式在桌面上，綠色版可以在目錄下的主程序發(fā)送到桌面快捷方式。

注冊本軟件需要公司給的*碼注冊方能使用，注冊成功之后會在幾秒鐘后自動轉到登陸窗口，若沒有跳轉可以再次點擊主程序。

    可在線實時24小時連續(xù)的采集和記錄監(jiān)測點位的溫濕度變化情況，以數(shù)字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監(jiān)測信息，監(jiān)測點位可擴充多達上千個。

   可設定各監(jiān)測點的溫濕度報警限值，當出現(xiàn)被監(jiān)測點數(shù)據(jù)異常時可自動發(fā)出報警信號并記錄報警信息。

  系統(tǒng)軟件采用標準windows 98/2000/XP/7全中文圖形界面，實時顯示、記錄各監(jiān)測點的溫濕度值和曲線變化，統(tǒng)計溫濕度數(shù)據(jù)的歷史數(shù)據(jù)、大值、小值及平均值，累積數(shù)據(jù)，報警畫面。

   軟件可隨時打印每時刻的溫度數(shù)據(jù)及運行報告。

  *的數(shù)據(jù)處理與通訊能力，采用計算機網(wǎng)絡通訊技術，局域網(wǎng)版本軟件可在任何一臺電腦都可以訪問監(jiān)控電腦，在線查看監(jiān)控點位的溫濕度記錄變化情況，實現(xiàn)遠程監(jiān)測。

   軟件可進行數(shù)據(jù)導出，導出CSV、BMP、PDF等數(shù)據(jù)格式文件。

  軟件編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性*，由于采用硬件功能的軟件化的系統(tǒng)設計思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡化設計，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴展硬件種類。

   系統(tǒng)設計時預留有接口，可隨時增減硬件設備，系統(tǒng)只要做少量的改動即可，可以在很短的時間內完成?？筛鶕?jù)政策和法規(guī)的改變隨時增加新的內容。

6、售后服務

我們將竭誠根據(jù)您的新要求改進和*我們的方案。同時也真誠地希望能為貴公司建立合作服務。我公司鄭重地承諾：所有產(chǎn)品及配件,我們提供三包服務。質量保證期內，因產(chǎn)品質量原因所造成的系統(tǒng)故障和零部件損壞，由我廠負責無償維修或更換；其他因素所造成的設備故障和零部件損壞，我廠提供免費服務，只收取更換零部件費用。質量保證期外，我廠對產(chǎn)品、工程提供終身維護服務；零部件費用按成本價結算，確保系統(tǒng)正常運行。