完整性測試儀

? 在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；

? 具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報錯功能；

? 微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點掃描、快速泡點檢測和保壓法等多種測試功能；

? 實時打印檢測結(jié)果；

? 可用于測試單芯濾器、多芯濾器；

? 可輸入上游體積得到擴散流。應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25 至Φ300 的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 15 芯囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″

完整性測試儀性能參數(shù)：

電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；85W

大操作壓力 7999 mbar

低進氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 240(寬) x 380(深 1) x 280(深 2) x 220(高)

測試范圍 大測試壓力：500-6900mbar

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：± 75 mbar ；

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

測試耗時 快速泡點測試：10min±2min； 泡點掃描： 20min±2min；

半自動擴散流測試：10min±2min

打印功能 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果

歷史記錄功能 存儲 20 組測試結(jié)果

顯示屏 尺寸：73*39mm；單色

語言選項 中文

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器

適用于對過濾器進行完整性檢測，判斷選用的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好，以保證過濾器能按要求正 常運行。

  是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀，可直接檢測濾芯和濾膜的氣泡點和壓力衰減值，也可間接檢測擴散流和水浸入值。儀器結(jié)合*的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性，具有測試精度高，重現(xiàn)性好、操作簡單方便等特點。

采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏；中文菜單及提示，實時顯示測試數(shù) 據(jù)和曲線，并可打印測試結(jié)果及測試曲線，以便監(jiān)控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能；機內(nèi)大容量存貯空間，可存貯 50 組測試結(jié)果及 50 組測試參數(shù)。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上游進行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于除菌過濾器的檢測。

   此測試儀可廣泛運用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè)，也是過濾器制造商進 行過濾器檢測的常規(guī)儀器。

1   測試原理

1.1   氣泡點法

   當多孔膜材料被合適的浸潤液*濕潤后，由于液體的表面張力和相應(yīng)毛細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡，氣體的壓差必須增大到某一值?P，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。

         ?P=K4σ cosθ / D                                                                                                    （ 式 1）

其中：  ?P—壓差（達因/厘米 2），氣泡點值

σ—浸潤液的表面張力（達因/厘米）

θ—濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑（厘米）

K—孔形系數(shù)（因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形）

1.2   保壓法（壓力衰減）

      濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設(shè)定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

1.3   擴散流

擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系：

            D =·?P V / T·Pa                                                                                                 （式 2）

其中：D—擴散流值  （毫升/分 ml/min）

?P—壓力衰減值（mbar）

V—上游體積（毫升 ml）

T—測試時間（分 min）

Pa—大氣壓力（1013 mbar）

   測得一段時間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。

1.4   水侵入保壓法

   這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計的。目前用前幾種方法測試時，對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時 只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種 及具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細管張力使水被 排斥，當逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實踐中要實現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性是很困難的。因此這種方法可作濾 器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴散流保壓法進一步進行 驗證。

若需進一步的技術(shù)支持，請與本公司聯(lián)系。

的檢測   2.5″至40″

基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應(yīng)用于醫(yī)藥、實驗室等無菌環(huán)境的質(zhì)量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、過濾器核心測試方法及原理

?泡點測試?
當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過膜孔內(nèi)液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時的壓力（起泡點壓力）反映孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應(yīng)更密集的孔徑分布。

?關(guān)鍵參數(shù)?：膜材質(zhì)、潤濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

?擴散流/前進流測試?
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內(nèi)的液體擴散至低壓側(cè)。擴散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果具有對應(yīng)性，是綜合評價過濾性能的核心指標。

?壓力衰減測試?
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、過濾器應(yīng)用原理擴展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數(shù)評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測試綜合驗證。

?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、過濾器影響因素與設(shè)備設(shè)計

?結(jié)構(gòu)兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過物理響應(yīng)差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數(shù)據(jù)準確性。

?多標準適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.

電壓擊穿測試儀，體積表面電阻率測試儀，介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀，漏電起痕試驗儀，耐電弧試驗儀，TOC總有機碳分析儀，無轉(zhuǎn)子硫化儀，門尼粘度試驗機，熱變形維卡溫度測定儀，簡支梁沖擊試驗機，毛細管流變儀，橡膠塑料滑動摩擦試驗機，氧指數(shù)測定儀，水平垂直燃燒試驗機，熔體流動速率測定儀，低溫脆性測試儀，拉力試驗機，海綿泡沫壓陷硬度測試儀，海綿泡沫落球回彈測試儀，海綿泡沫壓縮永九變形試驗儀

以下是的校準流程及關(guān)鍵要點，綜合行業(yè)標準與實踐操作要求整理：

?一、校準前準備?

?環(huán)境控制?

確保校準環(huán)境溫度穩(wěn)定在20±2℃、濕度45%-75%，避免電磁干擾和振動?。

清潔測試儀傳感器及接口，檢查氣源管路無泄漏?2。

?標準器具?

準備可追溯的標準壓力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校準氣體。

疏水性濾膜需配備專用水侵入測試套件。的計量校準

?二、核心校準步驟?

?泡點測試校準?

潤濕濾膜后逐步加壓，記錄氣泡出現(xiàn)時的壓力值，對比標準泡點壓力（誤差需≤5%）。

?擴散流測試校準?

測量氣體通過潤濕膜孔的擴散流量，與制造商提供的基準值對比（允許偏差±1%）。

?壓力衰減校準?

封閉系統(tǒng)加壓至設(shè)定值，監(jiān)測5分鐘內(nèi)壓力下降速率（制藥行業(yè)通常要求≤1 mbar/min）?。

?水侵入測試校準（疏水性濾膜）

施加高壓水壓，檢測水穿透壓力，驗證膜孔防水性能?。

?三、校準后驗證與記錄?

?誤差分析?

若泡點壓力誤差＞5%或擴散流超差，需檢查傳感器或更換濾膜?。

?數(shù)據(jù)記錄?

保存校準時間、操作人員、標準器具編號及誤差值，生成可追溯報告?。

?狀態(tài)標識?

粘貼“合格/限用/停用”標簽，更新設(shè)備履歷檔案?。

?四、校準周期建議?

?關(guān)鍵設(shè)備?：每3個月校準（如無菌生產(chǎn)線）?；

?常規(guī)設(shè)備?：每6個月校準，期間每月進行功能點檢?。

注：校準周期可根據(jù)歷史數(shù)據(jù)調(diào)整，若連續(xù)3次校準合格可延長周期，但最長不超過5年?。

校準的核心目的是確保設(shè)備測量結(jié)果的準確性和可靠性，具體可分為以下關(guān)鍵點：

一、保障測量精度?

?驗證設(shè)備示值誤差?

通過對比標準量值，確定測試儀的泡點壓力、擴散流量等關(guān)鍵參數(shù)的偏差范圍，確保其精度符合行業(yè)標準（如制藥行業(yè)要求泡點壓力誤差≤5%）?。

?修正系統(tǒng)性偏差?

校準可識別因傳感器老化或環(huán)境因素導(dǎo)致的長期漂移，提供修正依據(jù)（如調(diào)整壓力傳感器系數(shù)）?。

?二、滿足合規(guī)性要求?

?行業(yè)強制標準?

制藥、食品等行業(yè)需定期校準以符合GMP、ISO 11607等規(guī)范，避免因數(shù)據(jù)無效導(dǎo)致認證失效或法律風險?。

?國際量值溯源?

校準建立與國家/國際標準的溯源鏈，確保測試結(jié)果在范圍內(nèi)可比（如CNAS認可校準證書）?。

?三、風險控制與成本優(yōu)化?

?預(yù)防性維護?

定期校準能早期發(fā)現(xiàn)濾膜微漏、氣路密封失效等問題，避免生產(chǎn)中斷或產(chǎn)品污染?。

?延長設(shè)備壽命?

通過校準調(diào)整設(shè)備參數(shù)，減少因長期超差運行導(dǎo)致的硬件損耗?。

?四、數(shù)據(jù)可靠性保障?

?支持科學(xué)決策?

校準后的測試數(shù)據(jù)可作為工藝驗證、批次放行的有效依據(jù)（如無菌過濾工藝驗證）?。

?跨系統(tǒng)一致性?

確保不同產(chǎn)線或?qū)嶒炇业臏y試結(jié)果具有可比性，避免因設(shè)備差異引發(fā)質(zhì)量爭議?。

注：校準頻率需根據(jù)設(shè)備使用強度和環(huán)境條件動態(tài)調(diào)整，常規(guī)建議每3-6個月一次?。

電性能檢測儀器：介電強度測試儀、體積表面電阻率測試儀、介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀、漏電起痕試驗儀、耐電弧試驗儀；

塑料橡膠性能檢測儀器：無轉(zhuǎn)子硫化儀、門尼粘度試驗機、熱變形維卡溫度測定儀、簡支梁沖擊試驗機、毛細管流變儀、橡膠塑料滑動摩擦試驗機

物理性能檢測儀器：氧指數(shù)測定儀、水平垂直燃燒試驗機、熔體流動速率測定儀、低溫脆性測試儀

力學(xué)性能試驗機：*試驗機

北廣其他檢測海綿儀器：海綿泡沫壓陷硬度測試儀、海綿泡沫落球回彈測試儀、海綿泡沫壓縮永九變形試驗儀

另外我公司有：環(huán)境測試儀器、生物制藥測試儀器、動物行為測試儀、環(huán)境監(jiān)測試驗儀

Electrical performance testing instruments: dielectric strength tester, volume surface resistivity tester, dielectric constant dielectric loss tester, leakage tracking tester, arc resistance tester;

Plastic rubber performance testing instruments: non rotor vulcanizer, Mooney viscosity tester, thermal deformation Vicat temperature tester, simple beam impact tester, capillary rheometer, rubber plastic sliding friction tester

Physical performance testing instruments: oxygen index tester, horizontal and vertical combustion tester, melt flow rate tester, low temperature brittleness tester

Mechanical property testing machine: universal testing machine

Other testing sponge equipment: sponge foam pressure drop hardness tester, sponge foam falling ball rebound tester, sponge foam compression permanent deformation tester

In addition, our company has: environmental testing instruments, biopharmaceutical testing instruments, animal behavior testing