1、前言

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食*安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境設(shè)備應(yīng)進(jìn)行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警。

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

2、系統(tǒng)概況

針對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，公司開發(fā)的新型的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要針對藥品的儲存環(huán)境進(jìn)行溫度、濕度24小時(shí)不間斷監(jiān)測和管理，是一套可無人值守的自動化監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點(diǎn)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，并將溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸?shù)絇C機(jī)上，利用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印歷史數(shù)據(jù)和曲線圖，報(bào)警如：現(xiàn)場聲光報(bào)警器、短信息報(bào)警、網(wǎng)絡(luò)客戶端報(bào)警等多種形式，通知相應(yīng)監(jiān)管人員。

溫濕度采集器帶LED顯示，自身具有數(shù)據(jù)存儲功能，在電腦關(guān)閉或溫濕度監(jiān)測軟件沒有開啟的情況下，仍然自動保存數(shù)據(jù)。在停電情況下，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統(tǒng)的運(yùn)行。當(dāng)來電時(shí)可以通過溫濕度監(jiān)測軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲的數(shù)據(jù)到電腦，以符合*每天都有數(shù)據(jù)記錄的要求和供藥監(jiān)系統(tǒng)實(shí)時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)調(diào)查各個(gè)企業(yè)對相關(guān)環(huán)境溫濕度監(jiān)測的情況，系統(tǒng)還將根據(jù)各省藥監(jiān)系統(tǒng)的要求，將相關(guān)的溫濕度數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)服務(wù)器，從而保證藥品儲存環(huán)境的安全性。

3、點(diǎn)位布置規(guī)范

藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 
（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端。
（二）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動的測點(diǎn)終端。

4、系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)

4.1 溫濕度采集器

有線溫濕度采集器是研制的新一代數(shù)據(jù)采集器，汲取國外同類產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)并結(jié)合我國特點(diǎn)自主設(shè)計(jì)，可同時(shí)對溫度、濕度進(jìn)行記錄傳輸，數(shù)字實(shí)時(shí)顯示，傳感器可內(nèi)置或外置。根據(jù)檢測溫度不同，還有低溫型和超低溫型溫度傳感器可選擇，有精度高，年漂移量小的特點(diǎn)，目前已在眾多醫(yī)藥企業(yè)使用，口碑良好。

4.2第三代智能管理主機(jī)（液晶屏）

溫濕度管理主機(jī)能夠?qū)貪穸炔杉鬟M(jìn)行數(shù)據(jù)采集、記錄存儲、報(bào)警功能。它能在系統(tǒng)斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄存儲溫濕度數(shù)據(jù)并可實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警，超限、斷電和斷線的短信報(bào)警功能。并具有RS485傳輸、以太網(wǎng)、GPRS等方式通訊計(jì)算機(jī)將溫濕度數(shù)據(jù)傳輸至溫濕度監(jiān)控軟件，實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)監(jiān)控。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

 采用鋁材殼體，外觀美觀大方，磨砂表面實(shí)現(xiàn)手感，可坐立或壁掛安裝。

 64路溫濕度傳感器實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集，4個(gè)獨(dú)立的傳感器采集通道，傳感器由管理主機(jī)集中供電。

 2.4寸，320*240 分辨率，TFT超寬視角彩色液晶屏顯示。

 超大容量SD卡數(shù)據(jù)存儲，高容量支持32G存儲卡，存儲間隔可設(shè)定，數(shù)據(jù)存儲格式采用標(biāo)準(zhǔn)EXCEL格式，更可為客戶定制專屬加密數(shù)據(jù)格式，即便在沒有通訊方式的情況下也能實(shí)現(xiàn)通過溫濕度監(jiān)控軟件分析備份數(shù)據(jù)里的歷史數(shù)據(jù)及曲線分析報(bào)告，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)出、打印等。

   雙路供電設(shè)計(jì)，模塊自帶市電，備用電切換狀態(tài)檢測，支持?jǐn)嚯姸绦艌?bào)警。

  模塊預(yù)留1個(gè)RS485實(shí)時(shí)通訊接口，MODBUS RTU通訊協(xié)議。

  管理主機(jī)通訊上位機(jī)可設(shè)置各個(gè)溫濕度采集器的記錄間隔及預(yù)警上下限、超限報(bào)警上下限等。

  管理主機(jī)能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)溫濕度采集器、數(shù)據(jù)存儲、聲光報(bào)警、斷電、斷線、超限短信報(bào)警功能。

  管理主機(jī)具有通訊計(jì)算機(jī)的接口，能實(shí)現(xiàn)與上位機(jī)實(shí)時(shí)查看溫濕度實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、歷史曲線及報(bào)警記錄功能。

  具有雙重供電接口，配備高品質(zhì)外接24V電源適配器及備用UPS電源接口。
4.3超五類屏蔽通訊線

屏蔽雙絞線電纜的外層由鋁箔包裹，以減小輻射且保證傳輸速率。

4.4監(jiān)控主機(jī)

 工控機(jī)（Industrial Personal Computer，IPC）即工業(yè)控制計(jì)算機(jī)，是一種采用總線結(jié)構(gòu)，對生產(chǎn)過程及機(jī)電設(shè)備、工藝裝備進(jìn)行檢測與控制的工具總稱。工控機(jī)具有重要的計(jì)算機(jī)屬性和特征，如具有計(jì)算機(jī)CPU、硬盤、內(nèi)存、外設(shè)及接口，并有操作系統(tǒng)、控制網(wǎng)絡(luò)和協(xié)議、計(jì)算能力、友好的人機(jī)界面。工控行業(yè)的產(chǎn)品和技術(shù)非常特殊，屬于中間產(chǎn)品，是為其他各行業(yè)提供可靠、嵌入式、智能化的工業(yè)計(jì)算機(jī)。

可靠性：工業(yè)PC具有在粉塵、煙霧、高/低溫、潮濕、震動、腐蝕和快速診斷和可維護(hù)性，其MTTR（MeanTimetoRepair）一般為5min，MTTF10萬小時(shí)以上，而普通PC的MTTF僅為10000～15000小時(shí)。

實(shí)時(shí)性：工業(yè)PC對工業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)在線檢測與控制，對工作狀況的變化給予快速響應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行采集和輸出調(diào)節(jié)（看門狗功能這是普通PC所不具有的），遇險(xiǎn)自復(fù)位，保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

擴(kuò)充性：工業(yè)PC由于采用底板+CPU卡結(jié)構(gòu)，因而具有很強(qiáng)的輸入輸出功能，可擴(kuò)充20個(gè)板卡，能與工業(yè)現(xiàn)場的各種外設(shè)、板卡如與道控制器、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、車輛檢測儀等相連，以完成各種任務(wù)。

兼容性: 能同時(shí)利用ISA與PCI及PICMG資源，并支持各種操作系統(tǒng)，多種語言匯編，多任務(wù)操作系統(tǒng)。

4.5 UPS不間斷電源

UPS類型：在線式　

額定功率：3KVA

后備時(shí)間：由外配蓄電池決定分鐘

電池類型：Panasonic密閉式鉛酸蓄電池　

輸入電壓范圍：115--300V

輸入頻率范圍：軟件可調(diào)：40--60Hz

輸出電壓范圍：220（1±2%）V

輸出頻率范圍：與輸入同步〔市電模式〕

充電時(shí)間：10小時(shí)　

接口類型：RS-232 + Intelligent Slot　

外觀尺寸：460×192×455mm

5、系統(tǒng)軟件

簡介

 本軟件采用4.0框架開發(fā)，支持的數(shù)據(jù)庫有sqllite,mysql,sqlserver。UI采用多窗口界面風(fēng)格，在主窗口里可以同時(shí)打開多個(gè)功能界面（備注：控制臺負(fù)責(zé)采集數(shù)據(jù)，所以是一直開著的）。

 主程序安裝版會產(chǎn)生快捷方式在桌面上，綠色版可以在目錄下的主程序發(fā)送到桌面快捷方式。

注冊本軟件需要公司給的*碼注冊方能使用，注冊成功之后會在幾秒鐘后自動轉(zhuǎn)到登陸窗口，若沒有跳轉(zhuǎn)可以再次點(diǎn)擊主程序。

    可在線實(shí)時(shí)24小時(shí)連續(xù)的采集和記錄監(jiān)測點(diǎn)位的溫濕度變化情況，以數(shù)字、圖形和圖像等多種方式進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和記錄存儲監(jiān)測信息，監(jiān)測點(diǎn)位可擴(kuò)充多達(dá)上千個(gè)。

   可設(shè)定各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度報(bào)警限值，當(dāng)出現(xiàn)被監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)異常時(shí)可自動發(fā)出報(bào)警信號并記錄報(bào)警信息。

  系統(tǒng)軟件采用標(biāo)準(zhǔn)windows 98/2000/XP/7全中文圖形界面，實(shí)時(shí)顯示、記錄各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度值和曲線變化，統(tǒng)計(jì)溫濕度數(shù)據(jù)的歷史數(shù)據(jù)、大值、小值及平均值，累積數(shù)據(jù)，報(bào)警畫面。

   軟件可隨時(shí)打印每時(shí)刻的溫度數(shù)據(jù)及運(yùn)行報(bào)告。

  *的數(shù)據(jù)處理與通訊能力，采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)，局域網(wǎng)版本軟件可在任何一臺電腦都可以訪問監(jiān)控電腦，在線查看監(jiān)控點(diǎn)位的溫濕度記錄變化情況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測。

   軟件可進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出，導(dǎo)出CSV、BMP、PDF等數(shù)據(jù)格式文件。

  軟件編制采用軟件工程管理，開放性與可擴(kuò)充性*，由于采用硬件功能的軟件化的系統(tǒng)設(shè)計(jì)思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡(luò)化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴(kuò)展硬件種類。

   系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)預(yù)留有接口，可隨時(shí)增減硬件設(shè)備，系統(tǒng)只要做少量的改動即可，可以在很短的時(shí)間內(nèi)完成?？筛鶕?jù)政策和法規(guī)的改變隨時(shí)增加新的內(nèi)容。

6、售后服務(wù)

我們將竭誠根據(jù)您的新要求改進(jìn)和*我們的方案。同時(shí)也真誠地希望能為貴公司建立合作服務(wù)。我公司鄭重地承諾：所有產(chǎn)品及配件,我們提供三包服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量原因所造成的系統(tǒng)故障和零部件損壞，由我廠負(fù)責(zé)無償維修或更換；其他因素所造成的設(shè)備故障和零部件損壞，我廠提供免費(fèi)服務(wù)，只收取更換零部件費(fèi)用。質(zhì)量保證期外，我廠對產(chǎn)品、工程提供終身維護(hù)服務(wù)；零部件費(fèi)用按成本價(jià)結(jié)算，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。