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血藥濃度監(jiān)測 通用（深圳）儀器

                  產品型號：GI-3000D

一、TDM血藥濃度檢測的主要方法

1、色譜法

1）高效液相色譜(HPLC)法

2）氣相色譜(GC)法

3）薄層色譜法

   高效液相色譜法，目前是發(fā)展zui快、適用性zui強的一種方法，具發(fā)展前途的方法。

2、免疫法

    目前放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法是較常用于血藥濃度監(jiān)測的方法，國外監(jiān)測血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主。

3、光譜法

   該類方法有比色法、紫外-可見分光光度法、熒光法等。這類方法靈敏度比較低，目前該技術產品已基本淘汰。

二、需要進行藥物濃度監(jiān)測的藥物
　　盡管分析技術發(fā)展很快，但并不是所有的藥物都需要監(jiān)測血藥濃度。如血藥濃度和療效相關性不好的藥物、安全范圍寬的藥物、以及療效顯而易見的藥物。只有符合下列條件的藥物才需要進行TDM。
　　1．血藥濃度與藥效關系密切的藥物。
　　2．治療指數低、毒性反應強的藥物（、*、抗心律失常藥、氨基甙類抗生素、抗癲癇藥、*、鋰鹽等）。
　　3．有效治療濃度范圍已經確定的藥物。
　　4．具有非線性動力學特性的藥物。這些藥物在用到某一劑量量，體內藥物代謝酶或轉運載體發(fā)生了飽和，出現(xiàn)了一級和零級動力學的混合過程，此時劑量稍有增加，血藥濃度便急驟上升，t1/2明顯延長，而產生中毒癥狀，此類藥物如苯妥英、普奈洛爾等。
　　5．藥物的毒性反應與疾病的癥狀難以區(qū)分時，是因為給藥劑量不足，還是因為過量中毒。
　　6．用于防治一些慢性疾病發(fā)作的藥物（如*、抗癲癇藥、抗心率失常藥），不容易很快判斷療效，通過測定穩(wěn)態(tài)血藥濃度可適當調整劑量。
　　7．治療如果失敗會帶來嚴重后果。
　　8．患有心、肝、腎和胃腸道等臟器疾患，可明顯影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄的體內過程時，血藥濃度變動大，需要進行監(jiān)測。
　　9．在個別情況下確定病人是否按醫(yī)囑服藥。
　　10．提供治療上的醫(yī)學法律依據。

三、GI-3000XY血藥濃度分析儀的功能技術參數：

GI-3000XY血藥濃度分析儀是通用（深圳）儀器有限公司研發(fā)生產的、基于二維液相色譜技術的分析儀。

1、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

(1)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

    (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

   ★(4) 泵壓力：120MPa

 ★(5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

 ★(6) 采用高精度步進電機驅動精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

★(7)  設備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到小程度，大大提高設備的重復性指標及檢測速度。

★ (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調，可用電腦很方便地設置調節(jié)，使流量更加精zun。

(9)流量準確度校正

 ★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

★(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，可進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

2、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)

    (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

  ★(3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數據處理工作站進行設定和控制，可由電腦控制、自動進行分析切換；

  ▲(4) 系統(tǒng)箱內溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

(5) 溫度設定分辨率：0.1℃

  ▲(6) 具有電腦軟件反控功能

3、GI-3000-A01自動進樣器：

    （1）采用注射器定量，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。

    （2）進樣前，進樣后均可對進樣針外壁進行高壓清洗，減少樣品交叉污染

    （3）樣品殘留小于0.005%

    （4）分析型：樣品瓶144個

    （5）電源功率220v±10%，50hz  150w

（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

4、GI-3000-D01紫外檢測器：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

（9）系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤0.2%

  ★(11) 具有電腦軟件反控功能

★(12) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

5、GI3000工作站：

▲ (1) 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數據采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產權的液相色譜儀控制與數據采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權登記號：2012SR024750）?？舍槍τ脩舻膶嶋H情況，能更加滿足其具體要求。

▲(2)軟件含權限管理、審計追蹤功能，滿足國家GMP認證要求，滿足制藥行業(yè)要求。

(3) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖數據、分析報告進行*存儲與統(tǒng)一管理；

(4) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(5) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

  ▲(6) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

(7) 工作方式:前后臺實現(xiàn)數據采集、計算、整理、儲存和打印

四、產品檢測范圍：

1、抗癲癇藥物定量測定

1）一套柱系統(tǒng)可以測定*、*、丙戊酸、苯妥英、dng抗癲癇藥物

2）采用紫外檢測器檢測*、*等無需衍生直接分析的系統(tǒng)

2、抗精神病藥物定量測定

1）原創(chuàng)性的分離系統(tǒng)，一套柱系統(tǒng)可以測定*、*、*、*、*等藥物

2）自動化可以準確測定低濃度精神病類藥物的系統(tǒng)，即使采用紫外檢測器，也可準確測定到5ng/ml的血藥濃度

3、高精度*、E、D2、D3定量測定(兒科）

1）兒童血清*、E按階段監(jiān)測，有助于腹瀉、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝僂病、身材矮小、骨折等疾病監(jiān)測

2）有助于兒童個性化飲食營養(yǎng)指導方案制定及調整，提升兒童智力、視力、骨骼全面健康發(fā)育。

4、抗腫瘤類藥物定量測定

 1）測定具有極寬的線性范圍，無需在高、低濃度測定時更換工作曲線

2）全自動化色譜測定系統(tǒng)，可以測定表*、多烯*、*結果極為準確

5、生命標志物及其他小分子測定

6、其他藥物濃度定量測定

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