1.設(shè)備關(guān)鍵詞概述：納米混懸劑均質(zhì)機(jī),納米混懸液均質(zhì)機(jī),醫(yī)藥納米級(jí)均質(zhì)機(jī),混懸劑均質(zhì)機(jī),混懸液均質(zhì)機(jī),德國(guó)均質(zhì)機(jī)

納米混懸劑是一種分散度*的固體藥物粒子水分散體系，與普通混懸劑zui主要的區(qū)別在于其藥物粒子的粒徑小于1μm，多數(shù)在150-800nm的范圍內(nèi)。

 

2.與微米粒徑系統(tǒng)相比，納米混懸劑具有許多優(yōu)點(diǎn)：

（1）增加了藥物的溶出速率。

（2）增加了藥物的飽和溶解度。

（3）納米混懸劑的藥物粒子對(duì)體內(nèi)的黏膜組織具有黏附性，延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的滯留時(shí)間，提高藥物的生物利用度。

（4）可改變藥物的晶型，增加藥物中無定型態(tài)晶型的比例或*轉(zhuǎn)換成無定型態(tài)，提高藥物的溶解度。

（5）可通過對(duì)藥物粒子的表面修飾，達(dá)到定位釋放給藥的目的。

（6）增加了物理穩(wěn)定性。

（7）可通過冷卻干燥或者噴霧干燥等后處理工藝進(jìn)行固化，根據(jù)不同給藥途徑進(jìn)一步制備多種劑型，如片劑、丸劑、膠囊、凝膠劑以及氣霧劑。

（8）適用范圍廣，幾乎適用所有難溶性藥物，且可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化大生產(chǎn)。

 
3.納米混懸劑的制備方法：

主要有研磨法、高剪切均質(zhì)法、乳化法等。為了得到穩(wěn)定的納米混懸劑，制備過程中需加入一些穩(wěn)定劑，如泊洛沙姆、吐溫-80、聚維酮、卵磷脂等。納米混懸劑制備過程中還需加入緩沖液、鹽、多元醇等附加劑，進(jìn)一步優(yōu)化處方。

乳化法是將藥物溶解在有機(jī)溶劑中制成O/W型乳劑，乳滴內(nèi)相中的藥物成為納米級(jí)粒子，再通過減壓等方式使有機(jī)溶劑揮發(fā)，藥物析出形成納米混懸劑，通過超高速離心分離得納米級(jí)藥物或進(jìn)行濃縮。因此，通過控制乳滴的大小就可以調(diào)節(jié)藥物對(duì)的粒徑。有機(jī)溶劑一般選用乙酸乙酯、乙酸甲酯等。乳化法一般采用高剪切均質(zhì)機(jī)進(jìn)行乳化，來細(xì)化粒徑大小。

結(jié)合多家藥企的案例，采用乳化法，并使用ZKE三級(jí)高剪切均質(zhì)機(jī)進(jìn)行處理，可以制得均勻、穩(wěn)定的納米混懸劑。三級(jí)工作組，即可獲得超細(xì)的粒徑，又可以進(jìn)一步提高納米混懸劑的穩(wěn)定性。ZKE三級(jí)高剪切均質(zhì)機(jī)有著超高的轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速高達(dá)14000rpm，是普通均質(zhì)機(jī)的4-5倍，細(xì)化粒徑的能力更強(qiáng)。

4.納米混懸劑均質(zhì)機(jī)設(shè)備介紹：當(dāng)納米混懸劑的工藝配方確定后，能夠影響納米混懸劑的穩(wěn)定性因素就剩下了粒子的半徑，粒徑半徑越小，越不容易沉降，混懸劑就越穩(wěn)定。高的轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是zui重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海中新寶在KE2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出KES2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到44m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級(jí)。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒徑分布就更窄。 

ZKE，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPKESING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。