QbD1200能同時(shí)滿足制藥企業(yè)日常TOC檢測(cè)和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的需求，開箱后一小時(shí)內(nèi)就能測(cè)量，能*消除樣品間的殘留。無(wú)需頻繁維護(hù)，校準(zhǔn)時(shí)間大大縮短。每次通電后都進(jìn)行自我健康檢查，且可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。*符合所有藥典規(guī)定，優(yōu)異的系統(tǒng)設(shè)計(jì)讓你無(wú)需擔(dān)心數(shù)據(jù)安全。

可靠的TOC（總有機(jī)碳）測(cè)量結(jié)果
? 無(wú)需浪費(fèi)個(gè)樣品讀數(shù)。QbD1200 已能*消除樣品間的殘留
? QbD1200 具有優(yōu)異的重現(xiàn)性，不會(huì)再有不一致的結(jié)果
? 動(dòng)態(tài)終點(diǎn)檢測(cè)技術(shù)可以保證：
- 有機(jī)物的*氧化
- 無(wú)機(jī)碳的*去除
? 無(wú)需額外的無(wú)機(jī)碳去除模塊
? 數(shù)字式 NDIR 檢測(cè)儀能自動(dòng)修正背景和漂移，保證了長(zhǎng)期穩(wěn)定性
? 能非常有效地應(yīng)用于純化水，注射水和清潔驗(yàn)證領(lǐng)域，量程可達(dá)100ppm

簡(jiǎn)化您的驗(yàn)證和分析

? QbD1200開箱后一小時(shí)內(nèi)就可進(jìn)行測(cè)量
? 無(wú)需外接PC ，因此也無(wú)額外的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證21 CFR 11合
規(guī)性
? 采用 10.4 英寸大屏彩色觸摸屏直觀顯示用戶界面
? 自動(dòng)校準(zhǔn)，自動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)適用性測(cè)試，自動(dòng)生成報(bào)告
? 用戶界面上有相關(guān)步驟引導(dǎo)操作者進(jìn)行操作，無(wú)需參考繁雜
的手冊(cè)
? 自動(dòng)調(diào)整范圍/自動(dòng)稀釋功能意味著不必提前獲知樣品的濃度
? 僅用一個(gè)試劑就能進(jìn)行所有分析

低擁有成本

? 無(wú)需頻繁的維護(hù)；從前一月一次的維護(hù)周期，
現(xiàn)在僅需一年一次
? 試劑成本低

快速校準(zhǔn)

? 90分鐘內(nèi)自動(dòng)校準(zhǔn)

質(zhì)量保證源于設(shè)計(jì)理念

? 每次 QbD1200 通電后都進(jìn)行自我健康檢查，且可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整
? 在10個(gè)不同的監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置有 7 種類型的傳感器，能持續(xù)不斷地進(jìn)行
壓力、液體流量、氣體流量、紫外線燈強(qiáng)度、溫度的檢查和 NDIR
檢測(cè)
? 輕松保證所有的子系統(tǒng)都能正常工作，以確?？煽康臏y(cè)量

使用 QbD1200 能確保合規(guī)性

? *符合所有藥典規(guī)定，包括：USP、JP、EP、IP、KP、ICH
? 簡(jiǎn)化的 IQ / OQ / PQ 認(rèn)證程序符合 ICH 指導(dǎo)原則
? 簡(jiǎn)便的自動(dòng)化例程，可應(yīng)用于以下領(lǐng)域：
- USP/EP SST散裝水
- USP SST 無(wú)菌水
- JP SDBS 驗(yàn)證
- 符合 JP 標(biāo)準(zhǔn)的KHP校準(zhǔn)

數(shù)據(jù)安全

? 專為 符合21 CFR 第11 部分的要求而設(shè)計(jì)
? 無(wú)紙化功能簡(jiǎn)單方便，可在安全的以太網(wǎng)上通過(guò) FTP 導(dǎo)出數(shù)據(jù)
? 數(shù)據(jù)和報(bào)告發(fā)送到同一個(gè)位置，以便集中保存記錄
? 集成的硬盤驅(qū)動(dòng)器會(huì)加密所有的數(shù)據(jù)，且有充足的存儲(chǔ)可用于整
個(gè)測(cè)量壽命期
? 只須按動(dòng)按鈕就能創(chuàng)建報(bào)告

意外超量程的樣品？
這對(duì) QbD1200 來(lái)說(shuō)不是問(wèn)題
質(zhì)量保證源于設(shè)計(jì)理念
數(shù)據(jù)安全
使用 QbD1200 能確保合規(guī)性
低擁有成本
快速校準(zhǔn)
? 玻璃反應(yīng)室在每次測(cè)量后都會(huì)進(jìn)行有效的沖洗
? 在隨后下一個(gè)測(cè)量中恢復(fù)對(duì)超載樣品（10×上限）的
測(cè)量
? 超過(guò)采樣范圍后，無(wú)需特殊維護(hù)或清潔

性能規(guī)格

測(cè)量范圍    0.4 ppb - 100,000 ppb  
檢測(cè)極限    0.4ppb  
精度    <2%或3ppb (以較大者為準(zhǔn)）  
準(zhǔn)確度    土 2%  
校準(zhǔn)周期    90分鐘  
分析時(shí)間    約5分鐘  
樣品間的殘留（從500ppb到* 清除）    < 0.2%  
過(guò)載恢復(fù)(從1,000ppm到 1ppm)    1次測(cè)量  

無(wú)機(jī)碳處理      
高含量的無(wú)機(jī)碳樣品是否需要采用額外的無(wú) 機(jī)碳去除模塊？    否  
是否采用動(dòng)態(tài)終點(diǎn)檢測(cè)，以確保無(wú)機(jī)碳的完 全去除？    是  
紫外線燈強(qiáng)度過(guò)低    否  
載氣不足/儲(chǔ)罐已空    否  
試劑不足/瓶子已空    否  
樣本容積不足/小瓶已空    否  

試劑      
試劑供應(yīng)    購(gòu)買或自行配制  
是否有自己準(zhǔn)備試劑的選項(xiàng)    是  
試劑（酸，氧化劑，稀釋水）總數(shù)    一個(gè)  

測(cè)量方法和保證      
氧化    UV (紫外線）燈+過(guò)硫酸鹽  
UV燈的確認(rèn)    寬帶硅酸鹽光電二極管傳感器  
探測(cè)器    數(shù)字NDIR  
探測(cè)器的穩(wěn)定性    按參考值持續(xù)不斷地驗(yàn)證  
脫水預(yù)檢測(cè)    Peltier冷卻器，采用連續(xù)電流監(jiān)控  
分配模塊    采用注射泵，精確到體積的+ / - 1 %  
流量傳感器    動(dòng)態(tài)流體檢測(cè)器 (可確保樣品和試劑體積的精確度）  
載氣的選擇    二氧化碳、空氣、氧氣或氮?dú)?nbsp; 
載氣壓力的確認(rèn)    雙孔口壓力傳感器  
載氣閥門的關(guān)閉    測(cè)量完成后閥門就會(huì)關(guān)閉，以避免浪費(fèi)氣體  
自動(dòng)量程功能    有  
分析模式    NPOC (不可吹掃有機(jī)碳）  

法定認(rèn)證    21 CFR，第11部分所有的測(cè)量結(jié)果都記錄到加 密的數(shù)據(jù)庫(kù)中  
無(wú)紙化報(bào)告    通過(guò)以太網(wǎng)用安全的FTP輸出報(bào)告  
IO (輸入輸出）    5個(gè)USB 口，1個(gè)以太網(wǎng)口  
數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式    PDF, CSV  
      
用戶界面      
顯示器    10.4英寸高分辯率彩色觸摸屏  
外接PC    無(wú)需外部硬件/ PC  
外部鍵盤/鼠標(biāo)    可選，非必須  
操作方便    直觀的用戶界面， 通過(guò)測(cè)量設(shè)置引導(dǎo)操作者進(jìn)行操作  
      
技術(shù)規(guī)程      
校準(zhǔn)    自動(dòng)化的例程：用KHP進(jìn)行18點(diǎn)校準(zhǔn)（6 個(gè)濃度，每個(gè)重復(fù)3次）  
校正標(biāo)準(zhǔn)    5ppm KHP (單個(gè)125毫升瓶），用水稀釋 至1、2、3、4、5 ppm的濃度；試劑為空白  
驗(yàn)證測(cè)試/系統(tǒng)適用性    

自動(dòng)化例程： 

?    USP SST散裝水 (空白，500ppb為C :蔗糖，苯醌）

 ?    USP SST無(wú)菌水 (空白，8 ppm為C :蔗糖，苯醌） 

?    JP-16 <2.59> 驗(yàn)證 (空白，500ppb用于碳SDBS) 

遵從法規(guī)
USP <643> （包括無(wú)菌水 SST），JP-16 <2.59>，EP <2.2.44>，IP，CP，KP，US EPA 5310c   是
21 CFR， 第 11 部分                                                                 是
儀器驗(yàn)證的 ICH 指南，包括：準(zhǔn)確度，精密度，檢測(cè)限，定量限，線性，

范圍，特異性，穩(wěn)定性                                             有，包含在 IQ / OQ 中

自動(dòng)采樣器
容量        64 個(gè)采樣瓶 （標(biāo)準(zhǔn)為40mL玻璃小瓶TOC ）
樣式       XYZ，隔片穿孔
樣品盤材質(zhì) 鋁陽(yáng)極氧化

一般技術(shù)數(shù)據(jù)
儀器尺寸         寬 320 x 深 507 x 高 410 mm
電源             100-240 VAC, 47-63 Hz
重量             10 千克（22磅）
自動(dòng)采樣器尺寸寬 366 x 深 537 x 高 457 mm
電源             100-240 VAC, 47-63 Hz
重量             21 千克（45磅）
工作溫度和濕度   10-35°C；相對(duì)濕度高達(dá)90％，非冷凝
報(bào)告所用單位      μg/L (ppb)