德國(guó)RIGGTEK溶出儀easyDISS TX6/TX8溶出儀

德國(guó)RIGGTEK溶出儀easyDISSTX6/TX8溶出儀

easyDISSTX6/TX8溶出儀是溶出儀產(chǎn)品領(lǐng)域的可靠主力。采用數(shù)控生產(chǎn)技術(shù)和現(xiàn)代微處理器設(shè)計(jì)，確保了標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和性能，符合美國(guó)藥典USP、歐洲藥典EP和中國(guó)藥典Ch.P的規(guī)范。高效和緊湊的設(shè)計(jì)，減小了對(duì)操作平臺(tái)的要求，使其成為藥物研發(fā)和藥物質(zhì)控的理想工具。

easyDISSTX6

easyDISSTX8

德國(guó)RIGGTEK溶出儀easyDISS的性能和特點(diǎn)

符合EP和USP所有現(xiàn)行規(guī)范

結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、緊湊，使用方便，簡(jiǎn)潔的設(shè)計(jì)確保了用戶對(duì)工作區(qū)域的接觸

采用通用的配件，不同方法（轉(zhuǎn)籃法、槳法等）之間的切換時(shí)間縮短到秒

獨(dú)立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨(dú)升高或降低

溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì)，表面有特氟龍涂層

“易中心”溶出杯定心系統(tǒng)，確保溶出杯居中

內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗

獨(dú)立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng)，超溫切斷

運(yùn)行完成后打印完整的測(cè)試報(bào)告，便于審計(jì)和溯源

菜單引導(dǎo)的校準(zhǔn)程序（可打?。?/p>

豐富的配件

激光編碼和認(rèn)證的轉(zhuǎn)軸、攪拌槳、轉(zhuǎn)籃和溶出杯；

表面有特氟龍涂層的攪拌槳和轉(zhuǎn)籃，可避免腐蝕；

不同材質(zhì)的溶出杯及杯蓋，如透明玻璃和琥珀色溶出杯、EMC超精密溶出杯、低蒸發(fā)杯蓋等；

適用于透皮貼劑的轉(zhuǎn)筒；

應(yīng)用于槳碟法的不銹鋼網(wǎng)碟；

自動(dòng)片劑放入裝置，保證各溶出杯放入時(shí)間一致；

適合自動(dòng)或手動(dòng)采樣的采樣針；

小杯法轉(zhuǎn)換器；

其他配件和工具；

德國(guó)RIGGTEK溶出儀SampilioX8溶出儀自動(dòng)取樣器

SampilioX8是一款新型的溶出自動(dòng)取樣系統(tǒng)，它采用小體積隔膜泵進(jìn)行樣品收集，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，而且大大提高了工作效率。

優(yōu)勢(shì)

小體積隔膜泵的可靠性

與人工操作相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)結(jié)果

降低交叉污染

操作間隔時(shí)間縮短至2min

易于操作和處理，便于清洗和維護(hù)

方便接入各種溶出杯，且可與其他廠家的溶出儀靈活連接

德國(guó)RIGGTEK溶出儀SAMPILIO X8自動(dòng)取樣器創(chuàng)新

采用了雙向隔膜泵取樣技術(shù)，死體積小

取樣程序包括清洗-取樣-排空，避免了樣品之間的交叉污染

可配置不同溶出體積的取樣針和可以自由調(diào)整高度的固定器，方便取樣

SampilioX8可與UV直接連接。其方式為:

1.離線單通道連接

2.在線多通道連接

SAMPILIO X8與UV離線多通道連接示意圖

德國(guó)RIGGTEK溶出儀DissoprepX8/X15溶媒儀

DissoprepX8/X15是一套原始的、結(jié)構(gòu)緊湊、方便易用的溶媒制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體，*符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP對(duì)溶出試驗(yàn)中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求。

優(yōu)勢(shì)

高效、重復(fù)性好、規(guī)范、安全、操作便捷、節(jié)約空間、一鍵自動(dòng)校正功能、行政文件的簡(jiǎn)化和存儲(chǔ)、精確的重量分析原理、死體積小、可以高精度混合水和濃酸、緩沖液、表面活性劑、操作界面具有用戶管理權(quán)限等，*符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP的規(guī)范要求。

功能

過濾---易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細(xì)菌生長(zhǎng)。

混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

加熱---在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間。

脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（最終水中含氧量?jī)H3-5ppm）

分配---自由設(shè)置分配體積，分配時(shí)間短，分配體積精度控制在1%以下。

記錄---實(shí)現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源。

溶媒制備過程的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性顯著影響著溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性！

溶媒配置的監(jiān)管要求：

溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性。

1.溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性

2.溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯

3.溶媒的高效加熱

4.溶媒的脫氣

5.溶媒制備過程中的文件化

對(duì)脫氣過程的監(jiān)管要求：

USP認(rèn)識(shí)到，在溶媒中溶解的氣體可能會(huì)影響溶出試驗(yàn)的結(jié)果,建議在進(jìn)行溶出試驗(yàn)之前通過過濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的氣體。

FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過程，它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應(yīng)”來實(shí)現(xiàn)脫氣的目的。

解讀：

1、脫氣是必要的，至少可以避免過飽和；

2、可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺?shí)現(xiàn)脫氣；

3、不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開始時(shí)進(jìn)行；

脫氣前：

脫氣后：

德國(guó)RIGGTEK溶出儀Dissoprep X8 / X15溶媒儀脫氣效果

（1）隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果（溶氧量＜5ppm）

（2）在該儀器的常規(guī)配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時(shí)間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

溶媒配置的文檔存儲(chǔ)

GLP/GMP：要求建立一個(gè)符合規(guī)定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟必須實(shí)現(xiàn)文件化（便于審計(jì)）

德國(guó)RIGGTEK溶出儀DISSOPREP X8/X15溶媒儀的數(shù)據(jù)記錄提供的文件記錄示例

DISSOPREP X8/X15溶媒儀每次運(yùn)行后，自動(dòng)打印出報(bào)告/協(xié)議、溶媒制備的準(zhǔn)確文檔，包括溶媒溫度、達(dá)到的真空度和每個(gè)溶出杯中溶媒的重量等；協(xié)助與RC軟件，所有的協(xié)議都可以查看和打印，還可以存儲(chǔ)校準(zhǔn)報(bào)告，通過LAN鏈接網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)。