Sartobind®賽多利斯膜層析濾器的詳細資料

*的微孔結(jié)構(gòu)

Sartobind® 膜層析濾器

以穩(wěn)定化再生纖維素為骨架

— 非特異性吸附極低

— 現(xiàn)有傳統(tǒng)層析的配基都可以交聯(lián)到膜骨架上

Sartobind® 膜層析濾器

采用開放式微孔結(jié)構(gòu)

— 孔徑>3 μm(IEX) 或>0.45 μm( 其他)

Sartobind® 膜層析濾器克服了擴散限制

— Sartobind® 膜層析濾器層析中，分子通過對流傳質(zhì)方式與官能團接觸、反應(yīng)

— 高流速條件下可以保持高動態(tài)載量

效率

— 高通量 (g/h) 去除痕量雜質(zhì)

經(jīng)濟性

— 節(jié)省成本

— 無須硬件投入和維護成本

— 無須裝填柱，測試，再生

— 無重復(fù)使用驗證

— 更少非特異性結(jié)合 - 產(chǎn)率高

— 更少的勞動力投入

— 緩沖液消耗減少 95%

Sartobind® 膜層析濾器流速性能

— 壓力為 100 kPa 時，流速 >80 ml/min cm2

— 效率是傳統(tǒng)層析柱的 10-100 倍

Sartobind® 膜層析濾器

— 具有*的可操作性能和安全性即開即用單元

— 安裝、連接、預(yù)處理簡便，如同過濾器

— 無柱床塌陷、側(cè)流、氣泡等問題

使用簡便

— 拋棄型

— 簡便和快速安裝

— 處理如同囊式濾器

Sartobind®—層析膜類型

— Sartobind® S,Q,D 和STIC 離子交換

— Sartobind® 疏水 HIC

— Sartobind® IDA ( 亞氨基二乙酸)金屬鰲合

— Sartobind® 醛

— Sartobind® 環(huán)氧基

— Sartobind® Protein A ( 重組)

— 其他定制配基

Sartobind® S,Q ( 膜孔徑>3 μm)

— 4mm 膜床高度( 小試規(guī)模Sartobind®產(chǎn)品與生產(chǎn)規(guī)模 Sartobind® 產(chǎn)品具有相同膜床高度，Sartobind® 具有*的可線性放大性 )

— 膜床體積1ml-1,620ml

— Sartobind® S,Q ( 膜孔徑>3 μm)

— 8mm 膜床高度( 小試規(guī)模Sartobind®產(chǎn)品與生產(chǎn)規(guī)模 Sartobind® 產(chǎn)品具有相同膜床高度，Sartobind® 具有*的可線性放大性 )

— 膜床體積3ml-5L

Sartobind® STIC ( 膜孔徑>3 μm)

— 4mm 膜床高度( 小試規(guī)模Sartobind®產(chǎn)品與生產(chǎn)規(guī)模 Sartobind® 產(chǎn)品具有相同膜床高度，Sartobind® 具有*的可線性放大性 )

— 膜床體積1ml-1,620ml

*的分離能力

化學(xué)兼容性

Sartobind Singlesep 囊式膜層析濾器的外殼為聚丙烯。Sartobind MA 15,75 和100 的外殼是聚醚砜， 能夠耐受多數(shù)層析中常用的標準試劑。Sartobind 層析膜能夠耐受醇類如乙醇、異丙醇、甘油和變性劑如8M 尿素和8M 鹽酸呱，可以用1 N NaOH清洗。

恒定載量

*的離子交換和親和膜層析濾器通過了1000 次連續(xù)層析操作循環(huán)( 圖3)。Sartobind 可以反復(fù)使用許多次，親和膜能夠反復(fù)使用許多次并保持穩(wěn)定的結(jié)合載量，表明親和配基化學(xué)穩(wěn)定性強。

囊式膜層析濾器設(shè)計

Sartobind SingleSep 囊式膜層析濾器與標準過濾囊式濾器相似，只是吸附膜圍繞一個芯繞成圓柱狀。液體從頂端進入囊式膜層析濾器外側(cè)通道，然后垂直穿過膜層進入圓柱中心，從出口端留出。

驗證過的技術(shù)

Sartobind 系統(tǒng)層析模塊和 SingleSep囊式膜層析濾器符合現(xiàn)行USP PlasticV 和VI 標準。驗證文本可以提供Sartobind 系統(tǒng)層析模塊和 SingleSep囊式膜層析濾器根據(jù)USP 完成的測試數(shù)據(jù)。另外，可以提供GC-MS、HPLC 和FT-IR 方法檢測層析模塊在水、醇和*中的抽出物數(shù)據(jù)。

FDA 已批準

Sartobind 是應(yīng)用于FDA 批準的制藥生產(chǎn)工藝中(2001 年3 月，F(xiàn)DA 批準的CAMPATH-1 H®)

質(zhì)量控制

Sartobind SingleSep 囊式膜層析濾器設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)符合ISO9001 質(zhì)量認證管理體系。Sartobind SingleSep囊式膜層析濾器符合Plastic Class VI標準，顆粒和抽提物測試符合現(xiàn)行

USP 標準。產(chǎn)品放行前進行了蛋白結(jié)合載量測試。每個產(chǎn)品包裝中均包含質(zhì)量證明?？商峁炞C文本：貨號：85030-521-51

質(zhì)量保證

層析膜需要檢測蛋白載量、厚度、平整度、光滑度和流速。SartobindMA 實驗室產(chǎn)品需要檢測蛋白載量。囊式膜層析濾器需要檢測動態(tài)載量和流速，層析模塊需要檢測小離子載量和流速。

應(yīng)用領(lǐng)域

高速精制

Sartobind 囊式膜層析濾器采用離子交換膜層析的方式高速去除藥物蛋白中的帶電荷雜質(zhì)。>3μm 的大孔膜結(jié)構(gòu)和4mm/8mm(15 層/30 層) 柱床高度可以忽略傳質(zhì)效應(yīng)，從而使 Sartobind膜層析濾器具有高通量的特點。

批準的工藝

2001 年CAMPATH® 獲 得 FDA 批準。該單克隆抗體使用Sartobind Q 離子交換層析模塊以流穿的方式進行精制(DNA | 內(nèi)毒素| 脫落蛋白A | 病毒去除)。這是膜層析濾器*被批準應(yīng)用于治療性蛋白的生產(chǎn)。

通量要求需要一定直徑和一定柱床高度，因此需要巨大的柱床體積。這是為什么通常需要特大型層析柱?；趫A柱形結(jié)構(gòu)，膜的大前沿表面，吸附器可以保持小柱床體積而獲得高通量。典型應(yīng)用數(shù)據(jù)表明，使用膜層析濾器可以節(jié)省80% 時間和減少95% 的緩沖液使用。流穿方式的蛋白載量相對于層析柱可以提高兩個數(shù)量級6,7。