質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)（QRS）

—— 減少80%產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作，無須購買傳統(tǒng)專業(yè)的統(tǒng)計分析工具

1979年，美國FDA頒布的藥品GMP規(guī)定，要求每個公司應(yīng)建立自己產(chǎn)品質(zhì)量標準的評估程序，基于一個年度，對GMP所要求的記錄進行回顧，這一要求在cGMP法規(guī)21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。

從2010版國內(nèi)GMP開始，增加了產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定。“應(yīng)每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。”

先騰質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)

先騰質(zhì)量回顧分析系統(tǒng)將全面集成、生產(chǎn)工藝、原輔料、產(chǎn)品質(zhì)檢、公用系統(tǒng)、穩(wěn)定性考察等各類數(shù)據(jù)，內(nèi)嵌豐富的統(tǒng)計分析方法，自定義配置多種報告模板，一鍵生成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告。

功能介紹

   1）數(shù)據(jù)無縫集成

    系統(tǒng)提供人工錄入、Excel導入、接口集成等多種數(shù)據(jù)采集方式、與ERP、LIMS、MES等系統(tǒng)無縫對接

   2）數(shù)據(jù)分析工具

    支持趨勢圖、運行圖、單值極差控制圖、過程能力、方差分析、帕累托圖、正態(tài)分析圖等常用統(tǒng)計分析方法

   3) 年度報告

   用戶可根據(jù)企業(yè)質(zhì)量報告模板進行自定義配置，系統(tǒng)支持按照月度、年度等多種方式進行方便快捷的生成、查看、共享產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告