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【上海一恒】綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

【上海一恒】綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱產品詳情

產品介紹：

　　綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
　　產品型號
　　LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-1

　　用途概述：
　　以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案。

　　產品特點：
　　◆人性化設計
　　● 新無氟設計，高效率、低能耗、促進節(jié)能。
　　● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
　　● 特殊風道循環(huán)，保障工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

　　◆連續(xù)運行保障
　　● 兩套進口壓縮機自動切換，保障藥品試驗長時間連續(xù)運行不易發(fā)生故障。
　　● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

　　◆品質保障
　　● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件采用進口產品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

　　◆安全功能
　　● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保障實驗室安全運行不易發(fā)生意外。
　　● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
　　● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

　　◆進口濕度傳感器
　　● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

　　◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
　　● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

　　◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
　　● 改進現有國產穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

　　◆資料記錄與故障診斷顯示
　　● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
　　● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保障。

　　◆可程式觸摸屏控制器
　　● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
　　● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
　　● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量。
　　● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
　　● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為準確穩(wěn)定。
　　● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

　　試驗

　　● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
　　● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
　　● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
　　● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
　　● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
　　★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
　　★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
　　溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
　　時間：12個月
　　★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
　　溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
　　時間：6個月強光照射條件光照度：4500±500LX
　　※以上相關數據僅供參考，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

　　技術參數：

名稱	藥品穩(wěn)定性試驗箱			綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱	藥品強光穩(wěn)定性試驗箱
型號	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP		LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控溫范圍	0~65℃			無光照0~65℃ 有光照15～50℃
溫度波動度/均勻度	±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差	25~95%RH/±3%RH				無
光照強度/誤差	無			0~6000LX可調≤±500LX（無極調光）
定時范圍	每段1~99小時
調溫調濕方式	平衡調溫調濕方式				平衡調溫方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式	二套獨立全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)
控制器	可程式觸摸屏控制器
傳感器	Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器				Pt100鉑電阻
工作環(huán)境溫度	+5～30℃
電源	AC220V±10% 50HZ
運行功率	約650W/680W/750W			約680W/680W/750W/750W	約450W/450W/600W
功率	2000W/2800W/3000W			2950W/2950W/3200W/3200W	1450W/1700W/3200W
容積	80L 150L 250L		80L 150L 250L	150L 250L	150L 250L 400L
內膽尺寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830		400×400×500 550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
載物托盤(標配)	2/3/3塊		2/3/3塊	3/3塊	3/3/4塊
嵌入式打印機	標配		標配	標配	標配
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。
備注	1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列，標配嵌入式打印機、RS485接口 2、SDP、 GSP標配USB接口/無線報警系統(tǒng)，SD、GSD、GP系列選配。 3、GP、GSD、GSP系列，手動無極調光，標配光照度監(jiān)測儀，內置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP系列，可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機

　　注：運行功率是在產品穩(wěn)定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。

　　《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件：
　　以下試驗的環(huán)境溫度應在15~25℃
　　√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
　　√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH
　　√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
　　√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
　　√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

　　分機權限管理：
　　具有多個可分配多個賬戶，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入，可根據操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤。

　　提供3Q驗證和校準服務：

　　※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務，保障藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準，以保障溫濕度數據的長期準確性，滿足生產工藝要求。(選配）
　　※可提供計量部門第三方測試報告　選配

　　選購件：（增加選購件交貨期7天）
　　1、無紙記錄儀（通用型）
　　2、SDR100（）無紙記錄儀-（兩通/四通/六通）
　　3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)
　　4、短信監(jiān)控報警系統(tǒng)
　　5、紫外殺菌系統(tǒng)
　　6、隔板式光照器（每層）（150/250系列）（500/1000系列）（1500系列）
　　7、提供3Q驗證和校準服務

關鍵詞：穩(wěn)定性試驗箱濕度傳感器顯示屏打印機

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