梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP

【產(chǎn)品名稱】通用名稱： 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包裝規(guī)格】20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】用于來(lái)源于人體并經(jīng)過(guò)分離培養(yǎng)的常見(jiàn)具有臨床意義的革蘭氏陽(yáng)性菌的自動(dòng)鑒定。

【檢驗(yàn)原理】GP鑒定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開(kāi)發(fā)的底物，共有檢測(cè)碳源利用、酶類活性和耐藥性的 43 種生化試驗(yàn)。最長(zhǎng)約需要8小時(shí)獲得最終鑒定結(jié)果。

梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP操作方法：

1、試驗(yàn)頻率
目前，建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率的指南。通常做法是，在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC。反應(yīng)必須符合說(shuō)明書結(jié)果。如結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，傳代純化之后重復(fù)試驗(yàn)，如結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，采用其它鑒定方法，可以聯(lián)系bioMerieux。

2、質(zhì)控菌試驗(yàn)和儲(chǔ)存

• 依廠商說(shuō)明復(fù)溶菌株；

• 采用含5%羊血的大豆瓊脂（TSAB），在 35°C至37°C和5%至10% CO2條件下培養(yǎng)大約18至 24小時(shí)。

• 檢查純度。實(shí)施第二次傳代培養(yǎng)，以便試驗(yàn)。

• 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB）在 35°C至37°C和5%至10%CO2條件下培養(yǎng)大約18至24小時(shí)。

3、儲(chǔ)存條件

短期保存條件

1） 傳代至 TSAB 瓊脂或斜面；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 濃度為 5% 至10% 條件下孵育 24 小時(shí)。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷藏最長(zhǎng)兩周。

4） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次，以便用于質(zhì)控。

長(zhǎng)期保存條件

1） 用 含 15% 甘油的大豆肉湯（TSB）配制濃菌懸液。

2） - 70℃冷凍保存；

3） 質(zhì)控前在 TSAB 上傳代兩次。

注：避免反復(fù)凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無(wú)菌涂布棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用。

精簡(jiǎn)質(zhì)量控制

注：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循精簡(jiǎn)質(zhì)量控制部分中的內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量控制。這些用戶無(wú)需額外試驗(yàn)。

因?yàn)椴缓谶\(yùn)輸條件下容易降解的底物，可以通過(guò)試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：一個(gè)在GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陽(yáng)性，另外一個(gè)在 GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陰性。

全面質(zhì)量控制，不符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求的客戶，需要實(shí)施全面質(zhì)量控制試驗(yàn)，以便證明針對(duì)某鑒定產(chǎn)品每種底物的陽(yáng)性和陰性反應(yīng)。欲在開(kāi)始就符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求，CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)要求用戶實(shí)施和記錄以下兩項(xiàng)中的一項(xiàng)：

• 完成驗(yàn)證試驗(yàn)，以證明其性能符合制造商聲稱的性能。

• 實(shí)施全面質(zhì)量控制測(cè)試，應(yīng)該在至少三個(gè)不同季節(jié)至少對(duì)三批產(chǎn)品實(shí)施。

請(qǐng)參閱完整的 CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)，了解如何保持符合要求，以及精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試對(duì)于用戶和制造商雙方的要求和責(zé)任
梅里埃 21342GP鑒定卡VITEK GP
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱： 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡  英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)。
【包裝規(guī)格】 20 測(cè)試/盒。 【預(yù)期用途】 用于來(lái)源于人體并經(jīng)過(guò)分離培養(yǎng)的常見(jiàn)具有臨床意義的革蘭氏陽(yáng)性菌的自動(dòng)鑒定。
【檢驗(yàn)原理】 GP鑒定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開(kāi)發(fā)的底物， 共有檢測(cè)碳源利用、酶類活性和耐藥性的 43 種生化試驗(yàn)。最長(zhǎng)約需要8小時(shí)獲得最終鑒定 結(jié)果。 梅里埃GP鑒定卡VITEK GP
【主要組成成份】 詳見(jiàn)“附表1革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP卡各孔成分"。
【儲(chǔ)存條件及有效期】 原包裝袋內(nèi)密封儲(chǔ)存于 2～8℃。有效期18個(gè)月。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。
梅里埃 21342 革蘭陽(yáng)性菌鑒定卡【適用儀器】 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact 與 VITEK® 2 儀器一起使用時(shí)，GP 卡是一個(gè)用于常規(guī)鑒定大多數(shù)具有臨床意義的革蘭陽(yáng) 性細(xì)菌的完整系統(tǒng)。需要的材料有： l VITEK 2 GP 卡 l 電子比濁儀（VITEK® 2 DensiCHEK™ 或 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus kit） l 電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管（DensiCHEK™ Plus standards kit） l VITEK 2 卡架 l 樣b稀s液（0.45%～0.50%NaCl，pH 4.5～7.0） l 12 mm x 75 mm 透明塑料（聚苯乙烯）一次性試管 l 無(wú)菌棒或拭子 l 合適的瓊脂培養(yǎng)基（參閱附表 2 培養(yǎng)要求表） IVD 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡 版本號(hào) 043900-03 – zh - 2019-03 2
可選配件： l 容積可調(diào)式鹽水分配器 l 接種環(huán) l 預(yù)裝樣b稀s液的試管（0.45%~0.50%NaCl 溶液，pH4.5~7.0） l 試管帽 l 渦旋震蕩器。
革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡GN

【產(chǎn)品名稱】通用名稱：革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡       英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)

【包裝規(guī)格】20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】該產(chǎn)品用于自動(dòng)鑒定有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。該產(chǎn)品與 VITEK® 2 系統(tǒng) 一起使用用于自動(dòng)鑒定大多數(shù)有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡（以下簡(jiǎn)稱 GN 卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細(xì)菌見(jiàn)附表 1：GN 卡鑒定的細(xì)菌。

【檢驗(yàn)原理】GN 卡根據(jù)已有的生化方法 1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發(fā)的底物來(lái)檢測(cè)碳源的利用、酶活性和耐藥性?？ㄆ嫌?47 個(gè)生化試驗(yàn)，一個(gè)陰性對(duì)照孔。脫羧酶陰性對(duì)照孔（52 號(hào)孔）用來(lái)作為脫羧酶試驗(yàn)的基礎(chǔ)值參考。最終結(jié)果可于 10 小時(shí)內(nèi)獲得。

【主要組成成份】詳見(jiàn)附表 2：GN 反應(yīng)孔內(nèi)容物。注：表中未注明的編號(hào)在 1 和 64 之間的其它反應(yīng)孔為空白。

【儲(chǔ)存條件及有效期】在 2℃～8℃的條件下封閉儲(chǔ)存于原包裝盒內(nèi)。有效期12個(gè)月。

【適用儀器】
全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：VITEK 2， VITEK 2 XL
全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact

GN 卡與 VITEK 2 儀器配合使用，可作為日常常見(jiàn)的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統(tǒng)，所需

材料如下：

• VITEK® 2 GN 卡

• VITEK® 2 DENSICHEK 電子比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK 常見(jiàn)套件

• DensiCHEK Plus Standards Kit 電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管或 DENSICHEK 管 K 標(biāo)準(zhǔn)套件

• VITEK® 2 卡架

• 樣b稀s液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0）

• 12mm×75mm 清潔一次性塑料管（聚苯乙烯）

• 無(wú)菌棒或拭子

• 合適的瓊脂培養(yǎng)基（參見(jiàn)附表 3：培養(yǎng)要求表）

可選配件：

• 容積可調(diào)式鹽水分配器

• 接種環(huán)

• 預(yù)裝樣b稀s液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至 7.0）

• 試管蓋

• 渦旋震蕩器

【樣本要求】

欲詳細(xì)了解樣本準(zhǔn)備信息，請(qǐng)參見(jiàn)附表 3：培養(yǎng)要求表。

革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡GN檢驗(yàn)方法：

警告：未遵守本部分有關(guān)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的說(shuō)明和建議，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤或延遲。欲詳細(xì)了解產(chǎn)品具體信息，請(qǐng)參見(jiàn)培養(yǎng)要求表。

見(jiàn)適用儀器使用手冊(cè)。

注：按標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)程用純培養(yǎng)物制備接種物，如果是混合培養(yǎng)物，需重新進(jìn)行分純。建議使用菌純度確認(rèn)平板，以確保用于試驗(yàn)的是純培養(yǎng)物。

1） 完成以下某項(xiàng)操作：

• 如果符合培養(yǎng)要求，從原代培養(yǎng)板上選擇分離的菌落。

• 將要測(cè)試的細(xì)菌轉(zhuǎn)移至適當(dāng)?shù)沫傊囵B(yǎng)基上傳代培養(yǎng)和相應(yīng)孵育。

2） 以無(wú)菌方法，將 3.0mL 無(wú)菌鹽水（0.45%至 0.50%NaCl 溶液，pH 4.5 至 7.0）加入一個(gè)透明的塑料（聚苯乙烯）試管（12 mm x 75 mm）中。

3） 用無(wú)菌棒或拭子向在第 2 步中準(zhǔn)備的鹽水試管挑取足量形態(tài)類似的菌落。用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus 或 VITEK® 2 DensiCHEK™按相當(dāng)于 McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度準(zhǔn)備均質(zhì)菌懸液。

注：配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過(guò) 30 分鐘。

4） 將菌懸液試管和 GN 卡放入卡架中。

5） 參閱適當(dāng)?shù)膬x器使用手冊(cè)，了解數(shù)據(jù)輸入說(shuō)明和如何向儀器中裝載卡架。

6） 丟棄危險(xiǎn)性廢物時(shí)請(qǐng)遵循所在地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指南。

質(zhì)量控制

質(zhì)控株與其期望結(jié)果列于 VITEK 2 GN 質(zhì)控表中，根據(jù)本文件中規(guī)定的試驗(yàn)菌株操作質(zhì)量控制。

認(rèn)證聲明

茲此證明, bioMerieux 符合 ISO 13485 和 FDA 質(zhì)量體系規(guī)范（QSR）關(guān)于微生物鑒定系統(tǒng)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造的要求。

試驗(yàn)頻率

目前，建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率指南。

通常做法是，在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC。反應(yīng)必須符合使用說(shuō)明結(jié)果。

如果結(jié)果不符合這些標(biāo)準(zhǔn)，可以傳代培養(yǎng)分純，重復(fù)試驗(yàn)。如果結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，采用其它鑒定方法，并聯(lián)系 bioMerieux。

質(zhì)控菌試驗(yàn)和儲(chǔ)存

• 依廠商說(shuō)明復(fù)溶菌株；

• 采用含 5%羊血的大豆瓊脂 (TSAB)。在需氧條件下以 35℃至 37℃溫度孵育約 18 至 24 小時(shí)；

• 檢查純度。實(shí)施第二次傳代培養(yǎng)，以便試驗(yàn)。

• 采用含 5%羊血的大豆瓊脂 (TSAB)。在需氧條件下以 35℃至 37℃溫度孵育約 18 至 24 小時(shí)

儲(chǔ)存條件

短期保存條件

1） 以劃線方式接種至TSAB平板或斜面上；35℃～37℃孵育24小時(shí)；

2） 2℃～8℃冷藏至多2周；

3） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次，以便用于質(zhì)量控制。

長(zhǎng)期保存條件

1） 用含15% 甘油的大豆肉湯(TSB)配制濃菌懸液；

2） - 70℃冷凍保存；

3） 實(shí)施質(zhì)量控制之前，用TSAB實(shí)施兩次傳代培養(yǎng)。

注：避免反復(fù)凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無(wú)菌棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用。

精簡(jiǎn)質(zhì)量控制

注：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循精簡(jiǎn)質(zhì)量控制部分中的內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量控制。這些用戶無(wú)需額外試驗(yàn)。因?yàn)椴缓菀自谶\(yùn)輸條件下降解的底物，可以通過(guò)試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：在 GN上，一個(gè)在大多數(shù)情況是陽(yáng)性，另外一個(gè)在大多數(shù)情況是陰性。請(qǐng)參見(jiàn) GN 質(zhì)量控制表。

梅里埃 21341GN鑒定卡VITEK GN

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡 英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)。

【包裝規(guī)格】 20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于自動(dòng)鑒定有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。該產(chǎn)品與 VITEK® 2 系統(tǒng) 一起使用用于自動(dòng)鑒定大多數(shù)有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。革 蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡（以下簡(jiǎn)稱 GN 卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細(xì)菌見(jiàn)附表 1：GN 卡鑒定的 細(xì)菌。

梅里埃GN鑒定卡VITEK GN【檢驗(yàn)原理】： GN 卡根據(jù)已有的生化方法 1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發(fā)的底物來(lái)檢測(cè)碳源的利用、酶活性和耐 藥性?？ㄆ嫌?47 個(gè)生化試驗(yàn)，一個(gè)陰性對(duì)照孔。脫羧酶陰性對(duì)照孔（52號(hào)孔）用來(lái)作為脫羧酶試驗(yàn) 的基礎(chǔ)值參考。最終結(jié)果可于10小時(shí)內(nèi)獲得。

【主要組成成份】 詳見(jiàn)附表2：GN 反應(yīng)孔內(nèi)容物。 注：表中未注明的編號(hào)在1和64之間的其它反應(yīng)孔為空白。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 在2℃～8℃的條件下封閉儲(chǔ)存于原包裝盒內(nèi)。有效期12個(gè)月。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact GN 卡與 VITEK 2 儀器配合使用，可作為日常常見(jiàn)的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統(tǒng)，所需材料如下： l VITEK® 2 GN 卡 l VITEK® 2 DENSICHEK 電子比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK 常見(jiàn)套件 l DensiCHEK Plus Standards Kit 電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管或 DENSICHEK 管K標(biāo)準(zhǔn)套件 革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡 版本號(hào) 044066-03 – zh - 2019-03 2 l VITEK® 2 卡架 l 樣b稀s液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） l 12mm×75mm 清潔一次性塑料管（聚苯乙烯） l 無(wú)菌棒或拭子 l 合適的瓊脂培養(yǎng)基（參見(jiàn)附表 3：培養(yǎng)要求表）
可選配件： l 容積可調(diào)式鹽水分配器 l 接種環(huán) l 預(yù)裝樣b稀s液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至 7.0） l 試管蓋 l 渦旋震蕩器。

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