中國和美國FDA在評價一個藥物時，要求該藥物的包裝在整個使用期內(nèi)能夠保證其藥效的穩(wěn)定性。新藥研究過程中就應(yīng)當(dāng)將制劑置于上市包裝內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。合適的包裝對于藥品的質(zhì)量起到關(guān)鍵性的保證作用。

      1.  防止有效期內(nèi)藥品變質(zhì)
      一般情況下,藥品暴露在空氣中易氧化、染菌，某些藥物見光會分解、變色，遇水和潮氣會造成劑型破壞和變質(zhì)，遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的振動致使制劑變形、碎裂等。藥品的物理或化學(xué)性質(zhì)的改變，會導(dǎo)致藥品失效，有時不僅不治病，甚至?xí)?dǎo)致疾病。因此，在選擇藥品包裝時，不管裝潢設(shè)計如何，都應(yīng)當(dāng)將包裝材料的保護(hù)功能作為首要的考慮因素。
       包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含藥物制劑中的藥物成分與外界隔離，一方 面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄漏。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分，及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑,其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料，并且對一般有機(jī)物的包裝 材料有強(qiáng)的溶蝕作用，液體制劑易泄漏。此類藥物應(yīng)當(dāng)選擇復(fù)合膜容器、玻消容器金屬容形成陶究容路男方面防止外界的空氣，光線、水分，界物、黃生教辦為用會顆粒，這些成分進(jìn)人到包裝容器后會藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物導(dǎo)致藥品氧化水解、降解、污染和發(fā)酵，含有機(jī)活性成分的固體藥物制劑長時間裸露能發(fā)酵。有些藥物在空氣中會逐漸氧化降解，而液體制劑如糖漿劑、合劑會有部分波體成分揮發(fā)并可見光分解,這類藥物除了在制劑處方中加人遮光劑(如片劑包衣時加) ,還應(yīng)當(dāng)在包裝材料中采取以下措施:用棕色租包裝、用鋁塑復(fù)合膜材料包裝在包裝材料中加遮光劑。此外，包裝材料還應(yīng)有隔熱防寒作用，某些藥物制劑如栓劑、軟膏劑顆粒劑和含有脂質(zhì)體的藥物制劑，對溫度較為敏感，所以，包裝材料還應(yīng)當(dāng)具有隔熱防寒作用。此類制劑采用一般材料包裝達(dá)不到要求需在藥物制劑處方篩選時考察包裝材料對制劑穩(wěn)定性的影響。

      2.防止藥品運(yùn)輸、貯存過程中受到破壞 

       藥品在運(yùn)輸、貯存過程中，要受到各種外力的作用，如振動、擠壓和沖擊,從而造成藥品的破壞。藥品在選擇包裝材料時,應(yīng)考慮到這些因素。片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內(nèi)包裝容器中多余空間部位填裝消毒的棉花等，單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙或硬質(zhì)塑料，將每個容器分隔且固定起來。目前采用的新材料還有發(fā)泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等緩沖材料，效果較好。藥品的外包裝應(yīng)當(dāng)有一定的機(jī)械強(qiáng)度 起到防震 耐壓和封閉作用。國際運(yùn)輸包裝要求:標(biāo)示包裝的部位及牢固性，包裝適用的溫度與濕度范圍，堆碼實驗數(shù)據(jù)跌落、垂直碰撞實驗數(shù)據(jù)，水平?jīng)_擊斜面沖擊和擺動沖擊數(shù)據(jù)等。通過系列檢測，以確保藥品在搬運(yùn)運(yùn)輸過程中完好無損。

       3.藥品包裝檢測儀器是各廠家保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵方法，濟(jì)南精基試驗儀器有限公司，專業(yè)服務(wù)生物制藥行業(yè)9年，質(zhì)量經(jīng)得起考驗，詳情。