SPT-403

功      能

無損測試柔性與硬質(zhì)包裝件的漏率與泄漏孔徑。

符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338 、USP1207推薦方法、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。

工作原理

三法一體集成：真空衰減法，水示蹤法（選配）、氧示蹤法（選配）。

50. 真空衰減法：標(biāo)配。

1. 樣品安裝：將包裝件及其夾具放置到測試艙內(nèi)，蓋上測試艙蓋密封 ；
2. 大漏檢測：對包裝件與測試艙、夾具之間的容納空間抽一段時間真空后，關(guān)閉閥門，監(jiān)測容納空間壓力的變化，與標(biāo)準(zhǔn)樣對照，評估是否存在大漏；
3. 小漏檢測：當(dāng)包裝件無大漏時，儀器自動對容納空間再次抽真空；關(guān)閉閥門，傳感器監(jiān)測容納空間的壓力隨時間的變化，與標(biāo)準(zhǔn)樣對照，計算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評估包裝件的完整性；

50. 水示蹤法：選配。

1. 樣品安裝：將包裝件（包裝件內(nèi)含水）放置到測試艙內(nèi)，蓋上測試艙蓋密封；
2. 污染沖洗：干燥氮?dú)猓ㄝd氣）在包裝件外側(cè)以固定的流速流動，并將包裝件容納空間的水氣及包裝件泄漏的水氣排到環(huán)境大氣；
3. 泄漏測量：包裝件內(nèi)側(cè)的水氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣；載氣攜帶泄漏的水分子到微量水傳感器；傳感器電解載氣中的全部水分，測量水含量，與標(biāo)準(zhǔn)陽性樣對照，計算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評估包裝件的完整性。

50. 氧示蹤法：選配。

1. 樣品安裝：將包裝件（包裝件內(nèi)含氧氣）放置到測試艙內(nèi)，蓋上測試艙蓋密封；
2. 污染沖洗：干燥氮?dú)猓ㄝd氣）在包裝件外側(cè)以固定的流速流動，并將包裝件容納空間的氧氣及包裝件泄漏的氧氣排到環(huán)境大氣；
3. 泄漏測量：包裝件內(nèi)側(cè)的氧氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣；載氣攜帶泄漏的氧分子到微量氧傳感器；測量氧氣含量，與標(biāo)準(zhǔn)陽性樣對照，計算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評估包裝件的完整性。

技術(shù)特點(diǎn)

• 基本方法：真空衰減法。
• 擴(kuò)展方法：水示蹤法、氧示蹤法，選配或者升級。
• 無損檢測：無需破壞樣品檢測柔性與剛性包裝件的泄漏率與泄漏孔徑。
• 測試廣泛：測評包裝件的大漏、中漏、小漏、微漏?？蓽y評內(nèi)含氣體、氧氣、水蒸氣介質(zhì)的包裝件?？啥ㄖ瓢b件容納測試治具（真空衰減法）；示蹤法不需治具。
• 測試模式：真空衰減法、水示蹤法、氧示蹤法。
• 校準(zhǔn)模式：陽性對照樣、流量標(biāo)定、陰性對照樣。
• 陽性對照樣：5種孔徑，2um，5um，10um，20um，50um，誤差小于5%。
• 控溫方式：不銹鋼金屬測試艙恒溫，半導(dǎo)體冷熱雙向精密控制測試艙的溫度。
• 防側(cè)漏技術(shù)：具備艙蓋與測試艙體貼合面防側(cè)漏技術(shù)（水示蹤法、氧示蹤法）。
• 智能自動：選擇測試模式，一鍵啟動，全自動測試，可根據(jù)預(yù)設(shè)限度，自動判定合格與不合格。
• 監(jiān)控測量：全程實(shí)時監(jiān)控記錄。圖形化，全程、全要素記錄，斷電數(shù)據(jù)不丟失。
• 數(shù)據(jù)安全：可選《GMP計算機(jī)化系統(tǒng)》軟件模塊，具備用戶與權(quán)限管理、審計追蹤等功能。
• 故障診斷：開機(jī)自檢，避免故障狀態(tài)下繼續(xù)測試；
• 工作環(huán)境：室溫，無需恒溫恒濕環(huán)境（降低使用成本）。

技術(shù)指標(biāo)

儀器配置