不溶性微粒檢查法系指在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用自研的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀符合USP <787>、USP <788>、USP <789>、USP <1788>、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統(tǒng)要求，內(nèi)置各國藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力。

     AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀在檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、藥液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥等應(yīng)用方向上具有優(yōu)勢(shì)。

技術(shù)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；