內(nèi)窺鏡/膠囊相機(jī)/攝像頭成像質(zhì)量測(cè)試方案與FDA認(rèn)證

隨著醫(yī)療影像技術(shù)的不斷進(jìn)步，內(nèi)窺鏡在、診斷和治療中的應(yīng)用日益廣泛。為了確保醫(yī)療內(nèi)窺鏡微距鏡頭的成像質(zhì)量達(dá)到醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某上褓|(zhì)量測(cè)試方案。對(duì)于想要進(jìn)入國際市場(chǎng)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來說，獲得美國食品（FDA）的認(rèn)證更是關(guān)鍵一步。

測(cè)試目的

驗(yàn)證內(nèi)窺鏡微距影像關(guān)鍵指標(biāo)性能，確保符合標(biāo)準(zhǔn)及臨床需求；FDA 認(rèn)證為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)提供法律依據(jù)與保障，證明其安全性和有效性。

醫(yī)療內(nèi)窺鏡測(cè)試

三恩時(shí)方案可用于評(píng)估內(nèi)窺鏡微距鏡頭的亮度響應(yīng)特性標(biāo)板、空間響應(yīng)頻率、視場(chǎng)角、角分辨力、景深、照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效、角分辨力、景深、單位相對(duì)畸變、有效光度率、圖像傳輸幀速率等關(guān)鍵性能參數(shù)，幫助醫(yī)療設(shè)備制造商優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，確保臨床影像的清晰度與準(zhǔn)確度。

內(nèi)窺鏡FDA認(rèn)證

依據(jù)內(nèi)窺鏡 FDA 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，三恩時(shí)方案對(duì)內(nèi)窺鏡的FDA認(rèn)證分辨力、FDA認(rèn)證亮度/色彩均勻性、FDA認(rèn)證色彩還原、FDA認(rèn)證畸變、FDA認(rèn)證信噪比和動(dòng)態(tài)范圍、FDA認(rèn)證視場(chǎng)角等關(guān)鍵性能參數(shù)的測(cè)試與評(píng)估，幫助制造商更易獲得他國市場(chǎng)準(zhǔn)入，簡(jiǎn)化跨國銷售的法規(guī)審核和認(rèn)證過程，降低跨國市場(chǎng)拓展的風(fēng)險(xiǎn)與成本。

測(cè)試軟件的優(yōu)勢(shì)

NKTest內(nèi)窺鏡圖像軟件： 是三恩時(shí)科技自主開發(fā)的圖像質(zhì)量分析軟件，針對(duì)國內(nèi)內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計(jì)，軟件支持國內(nèi)外像質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及YY/T 1603、YY/T 1587、YY 0068.1等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用于內(nèi)窺鏡圖像質(zhì)量分析，可進(jìn)行亮度響應(yīng)特性、正弦波星圖、單位相對(duì)畸變、照明鏡體光效、視場(chǎng)角/視向角等測(cè)試，廣泛適用于醫(yī)療和工業(yè)領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡硬鏡、軟鏡、電子鏡、膠囊鏡、超聲鏡、纖維鏡等各項(xiàng)成像性能測(cè)試。

IQstest 圖像質(zhì)量綜合測(cè)試軟件：可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像分析，提供實(shí)驗(yàn)室解決方案，支持定制測(cè)試卡檢測(cè)模塊及生產(chǎn)線在線圖像檢測(cè)接口。

適用場(chǎng)景

醫(yī)療內(nèi)窺鏡制造商：用于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制。

醫(yī)療影像實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的性能評(píng)測(cè)。

科研機(jī)構(gòu)：開展醫(yī)療光學(xué)成像系統(tǒng)的研究與優(yōu)化。

醫(yī)療內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量測(cè)試項(xiàng)目

測(cè)試項(xiàng)目	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品樣圖	參考標(biāo)準(zhǔn)	備注
亮度響應(yīng)特性標(biāo)板	18%中性灰卡板1		YY/T1587-2018 YY/T1603-2018
空間響應(yīng)頻率	西門子星圖		YY/T1587-2018 YY/T1603-2018
視場(chǎng)角	視場(chǎng)角靶標(biāo)		YY 1028-2008 YY0068.1-2008
角分辨力、景深	USAF-1951		YY 1028-2008
照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效	18%中性灰卡板2		YY0068.1-2008 YY/T1587-2018 YY 1028-2008
角分辨力、景深	角分辨力標(biāo)準(zhǔn)板		YY0068.1-2008
單位相對(duì)畸變	單位相對(duì)畸變標(biāo)板		yy0068.1-2008
有效光度率	有效光度率測(cè)試卡		yy0068.1-2008 YY 1028-2008
圖像傳輸幀速率	曝光時(shí)間幀率儀	ZCLS-1010-3	YY 1298-2016
醫(yī)療影像分析工具	3nh NKTest圖像分析軟件		滿足YY 1603-2018、YY1587-2018/YY 0068-2008等標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容	可以進(jìn)行：亮度響應(yīng)特性、信噪比、靜態(tài)寬容度、空間響應(yīng)頻率、單位相對(duì)畸變、照明鏡體光效、邊緣光效等測(cè)試
照度計(jì)	色溫照度計(jì)	CL-8010	/	測(cè)試照度值lux、色溫K（測(cè)試內(nèi)窺鏡照度和色溫時(shí)，指定用CL200A，不要用其他的。）
亮度計(jì)	日本柯尼卡美年達(dá)亮度計(jì)	LS-160 加一個(gè)近景模組：型號(hào)： 35（測(cè)試距離45.5cm~62.5cm，測(cè)量范圍：1.6mm~2.7mm） 或者 22（測(cè)試距離33.1cm~37.8cm，測(cè)量范圍：1mm~1.3mm）	/	由于測(cè)試卡的圓孔直徑只有4mm，而在測(cè)試亮度時(shí)需要測(cè)量范圍在4mm以內(nèi)，所以要選擇LS-160的并且添加一個(gè)35近景模組。（LS-160本身的測(cè)量孔徑是4.5mm，加上35模組之后能縮小到能測(cè)到1.6mm的測(cè)量孔徑） 測(cè)試要求：測(cè)試亮度值cd/m2
一體式測(cè)試平臺(tái)	3nh內(nèi)窺鏡測(cè)試平臺(tái)	NK-1130-65	/	自帶暗室環(huán)境，能滿足目前NKTest軟件中所有包含的測(cè)試項(xiàng)要求
透射燈箱	3nh 高照度可調(diào)色溫照度透射式燈箱	T259000+	/	需要搭配搭配照度計(jì)、亮度計(jì)、測(cè)試卡使用以及VC-118-X燈箱來對(duì)透射測(cè)試卡進(jìn)行測(cè)試
圖像測(cè)試模擬暗室	攝像頭測(cè)試補(bǔ)光燈箱	VC-118-X	/	模擬暗室，目前無法測(cè)試視向角測(cè)試項(xiàng)，需要搭配T259000+透射燈箱來進(jìn)行測(cè)試
光源參數(shù)測(cè)量	醫(yī)療光源光譜分析儀	OHSP-350MYT	YY 1081-2011	光源照度，色溫，顯色指數(shù)， 紅綠藍(lán)光的輻通量比，紅外截止性能、輸出總光通量 （僅用來測(cè)以上參數(shù)）

醫(yī)療內(nèi)窺鏡FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目

測(cè)試項(xiàng)目	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品樣圖	參考標(biāo)準(zhǔn)	標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題	備注
FDA認(rèn)證-分辨力	斜邊測(cè)試卡		FDA認(rèn)證	清晰度、景深測(cè)試
FDA認(rèn)證-分辨力	ISO 12233		FDA認(rèn)證	清晰度測(cè)試
FDA認(rèn)證-亮度/色彩均勻性	90%白卡		FDA認(rèn)證	亮度/色彩均勻性測(cè)試
FDA認(rèn)證-色彩還原	24色卡		FDA認(rèn)證	測(cè)試色彩還原、白平衡
FDA認(rèn)證-畸變	點(diǎn)陣圖		FDA認(rèn)證	測(cè)試畸變
	棋盤格		FDA認(rèn)證	測(cè)試畸變
FDA認(rèn)證-信噪比和動(dòng)態(tài)范圍	20階動(dòng)態(tài)范圍		FDA認(rèn)證	測(cè)試信噪比和動(dòng)態(tài)范圍
FDA認(rèn)證-視場(chǎng)角	角度型視場(chǎng)角		FDA認(rèn)證	測(cè)量視場(chǎng)角
圖像分析工具	IQstest圖像質(zhì)量綜合測(cè)試軟件		/	滿足FDA認(rèn)證中的清晰度、景深、亮度/色均勻性、色彩還原、白平衡、畸變、信噪比、動(dòng)態(tài)范圍等測(cè)試項(xiàng)的數(shù)據(jù)分析要求
一體式測(cè)試平臺(tái)	3nh內(nèi)窺鏡測(cè)試平臺(tái)	NK-1130-65	/		自帶暗室環(huán)境，可以配合以上測(cè)試卡來進(jìn)行測(cè)試