產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
預(yù)灌封注射器密封性測(cè)試儀專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本密封儀采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測(cè)試夾具)定制。
| 泄漏試驗(yàn)方法比較 | ||
| 比較項(xiàng)目 | 水浴法測(cè)試 | 微泄漏檢測(cè) |
| 能夠檢測(cè)的最小孔徑 | 10~20μm | ＜1μm可檢出 |
| 測(cè)試時(shí)間 | ＞30s | 10s左右 |
| 示值管理 量化 | 感官試驗(yàn)，量化難 | 泄漏量、泄露孔徑 |
| 再現(xiàn)性 | 重復(fù)性差 | 可進(jìn)行數(shù)值再現(xiàn) |
| 破壞/非破壞性 | 破壞試驗(yàn) | 非破壞性試驗(yàn) |
| 試驗(yàn)介質(zhì) | 水(需要維護(hù)) | 空氣 |
| 人為錯(cuò)誤 | 小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 數(shù)值管理，無(wú)需人工 |
| 漏點(diǎn)確認(rèn) | 可以定位漏點(diǎn) | 不能確認(rèn)漏點(diǎn) |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》 11.1密封完整性測(cè)試
《中國(guó)藥典》 2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》
《YYT 0681.18-2020 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》
《中國(guó)藥典》2025年版
《GB/T 15171-2025 包裝件密封性能試驗(yàn)方法》
測(cè)試原理：
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。
基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
| 測(cè)試方法 | 方法解釋 |
| 單傳感器測(cè)試技術(shù) | 單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過(guò)傳感器的壓 力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm (約25μm漏孔)。 其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。 |
| 雙傳感器測(cè)試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過(guò)監(jiān) 控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
| 多傳感器測(cè)試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過(guò)多傳感器比較，提高 測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。 |
技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
★內(nèi)置10吋觸摸屏電腦 與外置電腦可選；
★ 可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量 ；
★測(cè)試腔與主機(jī)為分體布局，一套測(cè)試腔適用5種以上規(guī)格試樣；
★測(cè)試腔為鋁合金或不銹鋼制造，氣動(dòng)夾持；
★內(nèi)置流量計(jì)，一鍵完成流量校準(zhǔn)；
★具備零點(diǎn)、漏孔、流量3種校準(zhǔn)方式；
★測(cè)試結(jié)果具備壓力衰減、泄漏孔徑、泄漏流量三種判斷模式
★測(cè)試結(jié)果流量誤差小于等于0.1sccm
★真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi
★具備( kpa/mbar/pa/psi )等測(cè)試單位轉(zhuǎn)換
★可檢測(cè)西林瓶，輸液袋，隱形眼鏡、奶粉罐，電子配件等各種軟、硬試樣的正負(fù)壓力衰減測(cè)試；
預(yù)灌封注射器密封性測(cè)試儀
主要參數(shù)：
| 參數(shù)名稱/設(shè)備型號(hào) | MLT-V100 | MLT-V100(T) | MLT-V100(P) |
| 測(cè)試方法 | 真空衰減法 | 真空衰減法/壓力衰減法 | |
| 測(cè)控技術(shù) | 微電腦，雙傳感器測(cè)試技術(shù) | ||
| 真空方式 | 真空泵 | ||
| 正壓方式 | 無(wú) | 外接氣源 | |
| 測(cè)試單位 | kPa/mbar/psi/Pa | ||
| 分辨率 | 1Pa | 0.1Pa | |
| 測(cè)試范圍 | -99~0kPa | -99~400kPa | |
| 測(cè)量范圍 | ≥0.01ccm (約1μm ) | ||
| 測(cè)試精度 | ±0.2μm (≥3μm ) | ||
| 測(cè)試精度 | ±0.3μm (＜3μm ) | ||
| 主控芯片 | STM微電腦芯片 | ||
| 采集頻率 | 50~200Hz | ||
| 操控方式 | 7”液晶觸摸屏 | 10.1”液晶觸摸屏 | 電腦軟件 |
| 操控系統(tǒng) | 單片機(jī)系統(tǒng) | 單片機(jī)系統(tǒng) | |
| 審計(jì)追蹤 | 審計(jì)追蹤 | ||
| 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | 600組 | 無(wú)上限 | |
| 數(shù)據(jù)傳輸 | USB/RS232/485 | ||
| 鍵盤(pán)鼠標(biāo) | 不支持 | 支持 | |
| 報(bào)告方式 | 微型打印機(jī) | 微型打印機(jī)/A4報(bào)告 | A4報(bào)告 |
| 電源 | 220V 50Hz | ||
| 氣源壓力 | 無(wú) | ≥0.5MPa | |
| 氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 | ||
| 外觀材質(zhì) | 工程塑料/不銹鋼 | ||
| 外形尺寸 | 320(L)×480(W)×320(H) | 340(L)×480(W)×320(H) | 340(L)×470(W)×320(H) |
| 設(shè)備重量 | 約20kg | ||
| 夾具配置 | 手動(dòng)/自動(dòng)夾具 | ||
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