制藥級高活柔性隔離器

1. 高效過濾器更換密閉性：拆卸/更換時(shí)可密閉操作，確保粉塵不外散至隔離器外部，防止交叉污染。

2. 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性：需符合 PDA TR34（制藥隔離器密閉性驗(yàn)證指南）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 防護(hù)等級：滿足 OEB4 防護(hù)要求，且需提供第三方檢測報(bào)告。

4. 材料耐腐蝕性：軟倉及手套材質(zhì)需耐受乙酸乙酯、乙醇、甲苯、二氯甲烷的腐蝕。

5. 檢漏配置：必須配備高效檢漏口，用于定期進(jìn)行過濾器完整性測試。

二、行業(yè)通用技術(shù)參數(shù)（制藥級高活柔性隔離器）

結(jié)合制藥行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)和PDA TR34/OEB4的要求，這類設(shè)備通常還包含以下關(guān)鍵參數(shù)：

項(xiàng)目 典型技術(shù)指標(biāo) 說明 

防護(hù)等級 OEB4（OEL 1-10 μg/m3） 高活性藥物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)密閉等級，確保操作人員職業(yè)暴露安全 

艙體材料 軟倉：透明耐溶劑柔性薄膜（如FDA認(rèn)證LLDPE/特殊PVC）

框架：SUS304/316L不銹鋼 滿足GMP對材料無析出、易清潔的要求，同時(shí)耐化學(xué)腐蝕 

高效過濾器 進(jìn)/排風(fēng)均為H14級高效過濾器 過濾效率≥99.995%，確保潔凈度和粉塵不外泄 

氣流與壓力 操作艙負(fù)壓：-50 ~ -150Pa

氣流方式：紊流/單向流（按需） 負(fù)壓設(shè)計(jì)防止粉塵外溢，符合高活產(chǎn)品生產(chǎn)要求 

泄漏率 壓降測試泄漏率≤0.5%/小時(shí)（符合PDA TR34） 確保系統(tǒng)整體密閉性，是OEB4防護(hù)的核心指標(biāo) 

控制系統(tǒng) PLC+觸摸屏控制，帶壓差/風(fēng)速/過濾器堵塞監(jiān)測

支持審計(jì)追蹤、電子簽名（可選） 滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求，實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài) 

手套配置 8寸/10寸無菌手套，與艙體一體焊接成型 耐溶劑、耐穿刺，滿足人機(jī)工程學(xué)操作需求 

噪音水平 ≤65dB(A) 符合職業(yè)健康安全標(biāo)準(zhǔn) 

照度 ≥300lux 滿足操作區(qū)域照明要求