藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

嚴格按照2000版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。

箱體結(jié)構(gòu)

材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外箱材質(zhì)：均采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀

溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環(huán)

箱門內(nèi)壁裝有8～10支20W日光燈進行光照試驗

內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離

箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程

采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更

門把手：采用無反作用門把手，操作更容易

腳輪：機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

冷凍系統(tǒng)

制冷壓縮機：采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世

界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設(shè)計，效率和節(jié)能的象征

冷媒：進口R22 A或 R134A

冷凝器：風(fēng)冷式盤管

蒸發(fā)器：鰭片式

其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥供電條件

電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制

預(yù)裝功率：總功率+2.0KW

安裝現(xiàn)場為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或獨立動力開關(guān)，（建議電源開關(guān)容量：32A）

環(huán)境條件

環(huán)境溫度：5℃～+30℃（24小時內(nèi)平均溫度≤30℃）

環(huán)境濕度：≤85%RH

規(guī)格與技術(shù)參數(shù)

型號YP-150GSP

有效輻照區(qū)域:600×405×620mm

外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm

溫度范圍：a:無光 0℃～65℃

b:有光 10℃～65℃

濕度范圍：40-98%RH

光 照 度：0～6000LX（可調(diào)）

控溫精度：±0.1℃

恒溫波動溫度：±0.5℃

恒溫波動濕度：±3%RH

溫度傳感器：瑞士鉑電阻PT100

濕度傳感器：PT100濕度直接感應(yīng);

加熱信號輸出：采用青島威威固態(tài)繼電器

標準配件：水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。

箱體結(jié)構(gòu)

外膽均采用優(yōu)質(zhì)A3鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀；

內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；

樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；

測試引線孔在工作室左側(cè)，使用時可打開孔蓋；

箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程；

采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機性能更；

根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達到高均勻性；

箱門內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進行光照試驗，為保護燈管使用壽命，內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離。

冷凍系統(tǒng)

制冷壓縮機：采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設(shè)計，效率和節(jié)能的象征。

冷 媒：進口R404

冷凝器：風(fēng)冷式盤管

蒸發(fā)器：鰭片式

其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥

執(zhí)行元器件

日本富士小型繼電器

法國“施耐德”交流接觸器：機械壽命高達2000萬次；電壽命高達200萬次。“TH”防護處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用。產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機械閉鎖等模塊

使用條件

編輯

1、安裝場地

地面平整，通風(fēng)良好

設(shè)備周圍無強烈振動

設(shè)備周圍無強電磁場影響

設(shè)備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵

設(shè)備周圍留有適當(dāng)?shù)氖褂眉熬S護空間，

2、供電條件

電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制

預(yù)裝功率：總功率+2.0KW

要求用戶在安裝現(xiàn)場為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或動力開關(guān)，并且此開關(guān)須是獨立供本設(shè)備使用（建議電源開關(guān)容量：32A）

3、環(huán)境條件

環(huán)境溫度：5℃～+30℃（24小時內(nèi)平均溫度≤30℃）

環(huán)境濕度：≤85%RH

4、供水條件（限濕熱型及需要用水設(shè)備）

采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m

5、其它注意事項

試驗過程中打開試驗箱的門，會造成箱內(nèi)的溫、濕度波動；在試驗過程中如果多次打開門或長時間敞開門或試驗樣品散發(fā)濕汽，可能會造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無法正常工作

控制器

溫度控制器（如右圖）：原裝韓國進口大屏幕程控儀；

控溫儀規(guī)格：精度：0.1℃；

測 溫 體：Pt100測試傳感器；

控制方式：熱平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；

帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯(lián)機數(shù)據(jù)傳輸及遠程控制功能；

配送智能化計算機控制支持軟件系統(tǒng)；

儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；

程式自動運行、停機后自動斷電；

儀表能實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能、能展現(xiàn)程式運行曲線、能定值控制與程式控制進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。

設(shè)備功能

藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗佳選擇方案。

★穩(wěn)定性試驗條件：

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時間：6個月

強光照射條件光照度：4500+500LX

主要特點

1、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準確，可靠。

2、獨特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

3、溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點。

4、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。

5、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)獨立可提效率。

6、采用進口不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。

控制特點

藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱溫濕度采用進口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能的設(shè)定顯示，分辨率達到0.1℃/0.1%rh。

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱獨特的人性化設(shè)計：

   1)、采用世界環(huán)保潮流、全新無氟設(shè)計，低能耗、效率、促進節(jié)能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。

   2)、集微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠。

   3)、采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

   4)、獨特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

   5)、箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔，便于觀察實驗狀態(tài)。

2. 連續(xù)運行保證：

   1)、連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

   2)、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破其他國內(nèi)藥品試驗箱無

   法長時間連續(xù)運行的缺陷。

3. 藥品穩(wěn)定性試驗箱：

溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件尚測均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

1. 安全功能：

獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。

1. 進口濕度傳感器：

選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱紫外殺菌系統(tǒng)：

紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

1. 光照度自動監(jiān)測和控制：

突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

1. 資料記錄與故障診斷顯示：

當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然?？蛇B接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱可程式觸摸屏控制器：

2. 1)、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

3. 2)、資料及試驗條件輸入后，武漢尚測試驗設(shè)備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

4. 3)、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定大值為99小時59分。

5. 4)、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

6. 5)、具有P.I.D自動演算功能，使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

7. 6)、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

技術(shù)措施

1、制冷系統(tǒng)：兩套制冷系統(tǒng)，可自動切換工作，保證設(shè)備長期連續(xù)運行。

2、調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度可靠，波動度小。

3、安全保護：獨立限溫報警系統(tǒng)。

4、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

5、具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定大值為99小時59分。

6、資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

7 、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

操作規(guī)程

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱目的和范圍

建立藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作與維護。

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱環(huán)境條件

1、溫度：5~35℃；相對濕度：≤85%R.H；

2、電源：采用220±22V、50Hz/20A的電源。

3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。

1. 安裝檢查

1、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運輸損壞、碰傷。

2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。

3、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。

4、接通照明開關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱控制系統(tǒng)

A、儀表操作

1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。

2、打印機實時監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時間。

3、采用獨立可調(diào)溫度控制器作獨立超溫保護器。

4、一時間累計計時器，以記錄設(shè)備總工作時間。

B、指示燈

1、工作時燈亮。

2、加濕：加熱器工作時燈亮。

3、溫濕度偏差報警：當(dāng)測量溫濕度超過或達到設(shè)定的tB或HB值，產(chǎn)生聲光報警，報警聲可通過面板開關(guān)消除。

4、超溫：當(dāng)工作室溫度超溫保護設(shè)定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。

5、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。

C、控制開關(guān)

1、電源：打開電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通。

2、照明打開此開關(guān)，箱內(nèi)上方照明燈亮。

3、制冷：打開制冷開關(guān)按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作。

4、報警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報警時，可通過此開關(guān)消除報警聲。

1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及使用

A、藥品穩(wěn)定性試驗箱操作

1、接通試驗箱供電電源。

2、打開電源開關(guān)。

3、設(shè)置超溫保護溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。

B、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置

1、在儀表通電后，按下功能鍵，此時上排窗顯示“Lock”符號，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵，既可對儀表進行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。

2、打印參數(shù)設(shè)置范圍

t：打印周期，單位分，t=0為停止打??；

Year年份，01~99；

FE3：分鐘，0~59；

Hour：小時，0~23；

YUE：月份，1~12；

dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。

C、注意事項

1、操作藥品穩(wěn)定性試驗箱應(yīng)有專人負責(zé)，應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運行狀態(tài)；

2、應(yīng)經(jīng)常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。

確定選型：

一：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱將使用的行業(yè)范圍

一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業(yè)

二：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱用途

一般分為：新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素

三：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍

現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍在0至65度。

四：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍

現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的濕度范圍在40~95%RH

五：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱照度范圍

現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的照度范圍：4500LX一0~6000LX

六：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱實驗物品多少或重量

主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗箱擱板承重范圍是否能達到大重量

七：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱實驗場地大小

記錄好藥品箱使用場地位置，場地大小 ，場地環(huán)境。

八：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的容積大小

現(xiàn)市場上藥品穩(wěn)定性試驗箱的主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

九：確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗箱預(yù)算高低以及是否有配件要求

根據(jù)客戶的預(yù)算推薦數(shù)字/液晶觸摸屏

配件要求：無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)

十：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱服務(wù)的需求

是否需要上門調(diào)試？是否需要3Q認證？第三方報告？延保需求？等相關(guān)服務(wù)