醫(yī)藥穩(wěn)定性復層式恒溫恒濕箱

該設備面向制藥、藥檢機構，依托復層分隔腔體，可同時放置多批次原料藥、制劑、藥包材試樣，按照藥典要求完成長期試驗、加速試驗，精準模擬規(guī)定溫濕度環(huán)境，追蹤藥品外觀、有效成分、雜質指標變化，為藥品有效期判定、配方篩選、包材適配驗證提供可靠試驗環(huán)境。

用途

主要用于化學藥品、中成藥、生物制劑、原料藥、藥用包裝材料的穩(wěn)定性考察。完成長期放置試驗、加速破壞試驗，評估溫濕度環(huán)境對藥品的影響，觀測變色、降解、析出等各類變化，用于藥品申報、批次比對、包材選型，滿足藥企研發(fā)與質檢的合規(guī)試驗需求。

詳細說明（箱體結構與材質）

采用復層獨立分隔腔體，層間設置隔熱隔濕密封隔斷，降低層間相互干擾。外箱采用冷軋鋼板靜電噴塑，耐消毒試劑腐蝕；內(nèi)箱采用 SUS304 鏡面不銹鋼，內(nèi)壁圓滑，便于擦拭消殺，不易殘留藥粉與水汽；保溫層采用高密度聚氨酯，隔絕熱量流失；配備多層可拆卸不銹鋼樣品托架，承重均勻，方便取樣擺放。

技術參數(shù)

溫度范圍：?10℃ ~ +65℃濕度范圍：30% RH～90% RH溫度波動度：≤±0.5℃溫度均勻度：≤2℃濕度偏差：±2% RH每層獨立試驗空間按需定制設備環(huán)境溫度：5℃～35℃環(huán)境濕度：≤85% RH供電規(guī)格：三相五線 380V冷卻方式：風冷樣品限制：禁止易燃易爆、強毒性、強腐蝕醫(yī)藥試樣直接入箱測試

溫度控制系統(tǒng)

搭載醫(yī)藥行業(yè)專用可編程控制器，支持分層獨立或者統(tǒng)一設置程序，可編輯長期、加速等多組試驗方案。多點采集腔內(nèi)溫濕度，PID 閉環(huán)調控，完整留存試驗運行數(shù)據(jù)，具備權限管理、異常告警、超限停機，適配醫(yī)藥穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)溯源要求。

制冷系統(tǒng)

采用低噪音壓縮機制冷機組，根據(jù)熱負荷動態(tài)調節(jié)輸出功率，適配長時間不間斷運行。配置壓縮機延時啟動、壓力過載保護，減少機組損耗；風冷結構維護便捷，運行震動小，保障醫(yī)藥試樣試驗過程穩(wěn)定。

加濕系統(tǒng)

采用潔凈蒸汽加濕模式，水路配置凈化處理，減少雜質析出；設置缺水保護裝置，規(guī)避干燒風險。加濕響應平緩，濕度控制精度高，可穩(wěn)定維持藥典規(guī)定濕度區(qū)間，適配藥品長時間穩(wěn)定性考察。

工作原理

箱體分割為多層相互隔離的試驗腔，加熱、制冷、加濕單元配合風道系統(tǒng)，對每層腔體空氣進行溫濕度調節(jié)。各層腔體維持設定的溫濕度條件，可同步或者分開執(zhí)行試驗程序，對醫(yī)藥樣品開展長時間環(huán)境模擬，持續(xù)觀測藥品受溫濕度影響產(chǎn)生的各類性能變化。

滿足標準

符合 GB/T 10586 試驗設備規(guī)范，同時滿足《中國藥典》藥物穩(wěn)定性試驗指導原則、ICH Q1A 穩(wěn)定性試驗相關要求，適配醫(yī)藥行業(yè)藥物穩(wěn)定性檢測的設備使用規(guī)范。

應用領域

適用于制藥企業(yè)研發(fā)實驗室、藥企質檢部門、藥品檢驗研究院、醫(yī)藥包材生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)藥檢測機構。用于制劑、原料藥、藥用輔料、藥包材等樣品的穩(wěn)定性考察試驗。

產(chǎn)品特點

多層復層腔體：多批次樣品同步試驗，提高藥企檢測效率，節(jié)省實驗室占地潔凈腔體設計：不銹鋼鏡面內(nèi)膽，無衛(wèi)生死角，可直接擦拭消毒數(shù)據(jù)完整留存：試驗過程數(shù)據(jù)自動記錄，滿足醫(yī)藥溯源需求程序模板預設：內(nèi)置藥典常用穩(wěn)定性試驗模板，直接調用使用多重安全防護：超溫超濕、缺水、過載保護，保障醫(yī)藥樣品試驗安全

風道系統(tǒng)

每層腔體配置獨立循環(huán)風道，低噪風機驅動氣流循環(huán)，腔體內(nèi)溫濕度分布均衡。風道做圓滑處理，減少積塵，層間密封結構降低氣流串擾，保證每一層試驗條件獨立穩(wěn)定，試驗結果重復性好。

安裝與調試

設備放置在潔凈通風室內(nèi)場地，預留檢修維護空間，做好接地保護。設備就位后技術人員完成整機調試、溫濕度校準，核驗每層腔體指標，同時對操作人員開展程序設置、樣品擺放、腔體消殺等實操培訓。

售后服務

設備交付附帶全套技術資料，提供操作培訓，享受整機質保。使用期間提供遠程技術支持、故障排查；原廠配件供應，提供設備定期保養(yǎng)建議，保障醫(yī)藥穩(wěn)定性試驗持續(xù)合規(guī)開展。

結構設計亮點

復層分隔式腔體，相比多臺單機設備，節(jié)約實驗室空間；獨立密封隔斷，規(guī)避不同批次樣品互相影響；大視窗觀察門，無需開門即可觀察樣品狀態(tài)；管路布局規(guī)整，便于日常維護與腔體清潔消殺。

醫(yī)藥穩(wěn)定性復層式恒溫恒濕箱