GSP冷庫驗(yàn)證方案

國藥冷庫驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年9月10日起至2014年9月25日

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：國藥武威冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目

驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：甘肅省武威市涼州區(qū)工業(yè)園區(qū)天馬大道18號

驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容：冷庫: 長6 米 *寬 3.6米 *高 2.4 米，風(fēng)機(jī)：1 個(gè)，作業(yè)出入口：1個(gè)； 貨架：1組；

新版GSP第三方驗(yàn)證                                     

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《GSP五個(gè)附錄 》

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》

附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》

附錄5，《驗(yàn)證管理》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010

           《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗(yàn)證控制

驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測試驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。

 國藥冷庫驗(yàn)證方案

……完整冷庫驗(yàn)證方案請咨詢北京GSP專家：，

 國藥控股冷庫驗(yàn)證報(bào)告

北京首工科技開發(fā)有限公司

冷庫驗(yàn)證服務(wù)

第三方冷庫驗(yàn)證公司

一，藥品冷鏈驗(yàn)證介紹：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5《驗(yàn)證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。 

冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限驗(yàn)證；驗(yàn)證步驟引入GMP確認(rèn)驗(yàn)證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）。    

新版GSP第三方冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證使用瑞士進(jìn)口溫度傳感器，經(jīng)過北京市計(jì)量測試院校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。

GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》相關(guān)要求：

第十條  驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。

驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。

第十二條  企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

北京第三方冷庫驗(yàn)證公司

廣東冷庫驗(yàn)證公司

二，GSP冷庫驗(yàn)證方案測試項(xiàng)目要求：

冷庫驗(yàn)證要求

標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

（一）冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1.  溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.  溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

3.  監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.  開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.  確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.  對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7.  在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.  年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

冷庫驗(yàn)證布點(diǎn) 

三，工具及驗(yàn)證測點(diǎn)分布要求

冷庫驗(yàn)證資質(zhì) 

第三方冷庫驗(yàn)證資質(zhì) 

1，冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第七條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。

（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

冷庫驗(yàn)證時(shí)間要求

2，冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時(shí)間表：

 冷庫驗(yàn)證需要多長時(shí)間？

四，冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)分布圖

 冷庫年度驗(yàn)證需要多長時(shí)間？

冷庫驗(yàn)證照片要求

五，冷庫驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片

冷庫驗(yàn)證照片

冷庫驗(yàn)證費(fèi)用

六，冷庫溫度曲線分析圖表

廣東第三方冷庫驗(yàn)證公司

七，冷庫溫度分布圖

 冷庫驗(yàn)證報(bào)告怎么寫

八，冷庫驗(yàn)證報(bào)告編寫規(guī)范（示例）

冷庫驗(yàn)證方案