GSP診斷試劑冷庫設計方案

• 體外診斷試劑冷庫報價

  體外診斷試劑冷庫價格

   

  20立方診斷試劑冷庫報價：3.3萬起，（含冷庫保溫、（一用一備）制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質保）；

  50立方診斷試劑冷庫價格：4.8萬起，（含冷庫保溫、（一用一備）制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質保）；

  ≥1000平方藥品冷庫價格：每平方米造價1500元起，（含冷庫保溫、雙制冷系統(tǒng)，1年保修，5年質保）；

  以上報價均含國內主要城市上門安裝調試費用（新疆、西藏除外），在中國以外地區(qū)冷庫安裝項目需另收施工人員出國費用；以上常用規(guī)格醫(yī)藥冷庫預算報價按國家藥監(jiān)總局《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》設計，溫度：2~8℃，冷庫配置（一用一備）雙機熱備制冷系統(tǒng)，可根據(jù)各地市局要求選配單制冷系統(tǒng)，可選配-10~-25℃低溫冷凍庫機組，可選配品牌進口制冷機組、冷風機，冷庫溫濕度報警系統(tǒng)與其他庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)一起另行計費，價格隨不同配置浮動。

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  一，GSP診斷試劑冷庫設計方案驗收標準（點擊查看全文）： 

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  設計標準： 《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》國食藥監(jiān)市[2007]299號

                《體外診斷試劑（科研）經營企業(yè)驗收標準》 食藥監(jiān)〔2013〕18號

                《科研經營質量管理規(guī)范》2014年　第58號

  《藥品經營質量管理規(guī)范》

  《GSP五個附錄 》

  附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

  附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

  附錄5，《驗證管理》

  技術標準：《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010

                《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

  檢查標準：《科研經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

                 《北京市科研經營企業(yè)檢查驗收標準》 

  《北京市（科研經營質量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》

  《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

  驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

   《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制

   

   

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  二， 的有關要求：

   

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  	經營范圍	設施設備	溫度	面積
  	體外診斷試劑批發(fā) （科研）	經營場所	/	≥100 m2
  		倉庫	/	≥60 m2
  		試劑冷庫	2~8℃	≥20m3

   

  根據(jù)《體外診斷試劑（科研）經營企業(yè)驗收標準》及《科研經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應配置與經營規(guī)模和經營范圍相適應、符合儲存要求的冷藏設備：

   

  1，經營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m³（北京藥監(jiān)要求經營藥品類診斷試劑冷庫應大于50 m³）；

  2， 冷庫配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電。

  3，科研批發(fā)企業(yè)經營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求；

  備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為科研管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：

  　　1）A、B、O血型定型試劑；

  　　2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；

  　　3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；

  　　4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；

  　　5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。

  　　依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號），《關于抗A*定點生產問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號）。

  
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  （一），GSP體外診斷試劑冷庫驗收標準

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  （二），*：【*GSP體外診斷試劑冷庫方案】

  1，冷庫保溫系統(tǒng)：采用保溫效果的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩(wěn)定。

  2，冷庫制冷系統(tǒng)：采用（一用一備）兩套制冷機組;制冷機組采用“微電腦全自動溫度控制器”，控制系統(tǒng)設置溫度為3~7度，當庫內達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；B,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持高效運轉的使用壽命；

  3，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測點分布于冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點位上，防止庫內溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。

  4，備用電源采用備用發(fā)電機組，符合新版GSP驗收要求。

  特點：節(jié)能省電、運轉穩(wěn)定

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  （三），藥品冷庫設備材料選配

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  （四），【生物醫(yī)藥冷庫選址注意事項】

   

   

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  三， GSP體外診斷試劑冷庫設計圖紙

   

   

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  四，新版GSP生物醫(yī)藥冷庫案例：

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  五，GSP體外診斷試劑冷庫--溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

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  六，新版GSP認證醫(yī)藥冷庫--驗證報告

   

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