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中國(guó)藥典2010版電子版2010/04/02: 中國(guó)藥典2010版電子版下載2010年版《中國(guó)藥典》編制工作已完成，記者在*時(shí)間采訪有關(guān)專家了解到新版《中國(guó)藥典》中中藥標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)情況。中藥飲片有了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)新版《中國(guó)藥典》zui終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部（中藥）收載2136種，新增990種，修訂612種。附錄部分，一部（中藥）新增14個(gè)、修訂54個(gè)。新增、修訂比例達(dá)75%。這意味著大部分中藥現(xiàn)在按照2005版藥典檢驗(yàn)合格，而明年7月1日將不再合格，企業(yè)必須相應(yīng)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。特別是與藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中

原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 2009/11/20: 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面:（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。（2）中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制

ICH Q1（A） 2003 ICH指導(dǎo)員則2009/11/20: ICH指導(dǎo)原則新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A（R2）2003.2.6現(xiàn)行第4版新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A（R）修正說(shuō)明本說(shuō)明意在指出引入ICHQ1F“氣候帶Ⅲ和Ⅳ地區(qū)注冊(cè)申報(bào)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)”后Q1A（R）所作修正，修正如下：1.下列章節(jié)中，中間條件環(huán)境由30℃±2℃/60%RH±5%修正為30℃±2℃/65%RH±5%2.1.7.1原料藥-儲(chǔ)存條件-通常情況2.2.7.1制劑-儲(chǔ)存條件-通常情況2.2.7.3半透過(guò)性容器包裝的制劑3術(shù)語(yǔ)-“中間條件檢測(cè)”2.下列章節(jié)中，長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)儲(chǔ)存條件30℃±2

FDA-2006 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則2009/11/20: GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesａndProductsThisguidancerepresentstheFoodａndDrugAdministration's（FDA's）currentthinkingonthistopic.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonａnddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternat

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