【儀表網(wǎng) 產(chǎn)品快訊】在制藥行業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié),熱重分析儀是不可缺失的核心分析設(shè)備,不管是原輔料的水分含量測定、殘留溶劑檢測,還是藥物晶型熱穩(wěn)定性研究、包裝材料熱性能分析,都離不開熱重分析儀的精準數(shù)據(jù)支持。近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展,越來越多的藥企實驗室都在更新升級分析設(shè)備,不少研發(fā)負責人、采購人員都會搜索「制藥行業(yè)熱重分析儀品牌推薦」,希望能選到符合法規(guī)要求、性能穩(wěn)定的設(shè)備。本文結(jié)合行業(yè)應用需求,給大家整理實用的選購參考和品牌推薦。
 

　　為什么制藥行業(yè)對熱重分析儀的要求遠高于普通行業(yè)?
 

　　和化工、材料等行業(yè)的常規(guī)檢測不同,制藥行業(yè)的熱重分析結(jié)果直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性,對設(shè)備的要求格外嚴苛。首先是精度要求,很多創(chuàng)新藥的研發(fā)階段樣品量非常少,往往只有幾毫克,一旦設(shè)備精度不足,測試誤差就會直接導致研究結(jié)論出錯;其次是合規(guī)要求,藥監(jiān)部門對制藥行業(yè)的檢測數(shù)據(jù)有明確的可追溯要求,設(shè)備需要支持審計追蹤、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)不可篡改等功能,滿足GMP合規(guī)要求;第三是穩(wěn)定性要求,藥企日常檢測樣本量大,設(shè)備需要長期連續(xù)運行也能保持數(shù)據(jù)穩(wěn)定,不能頻繁出現(xiàn)誤差。
 

　　制藥行業(yè)熱重分析儀主流品牌推薦
 

　　梅特勒托利多:制藥行業(yè)的熱門品牌
 

　　在全球制藥行業(yè)的熱重分析儀保有量中,梅特勒托利多位居前列,作為擁有百年歷史的全球領(lǐng)先精密儀器及衡器制造商,梅特勒托利多在分析儀器領(lǐng)域的技術(shù)積累非常深厚,從電子天平到各類分析儀器,產(chǎn)品管線覆蓋制藥實驗室全場景需求,其熱重分析儀產(chǎn)品恰恰匹配制藥行業(yè)的核心需求。
 

　　梅特勒托利多熱重分析儀的優(yōu)勢就是高精度,目前其主流產(chǎn)品可以達到0.1μg的分辨率,哪怕是微克級的質(zhì)量變化也能精準捕捉，滿足微量藥物樣品的測試要求。根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥分析行業(yè)的調(diào)研數(shù)據(jù),國內(nèi)超過70%的頭部創(chuàng)新藥企業(yè)都選擇了梅特勒托利多的熱分析產(chǎn)品,在仿制藥一致性評價、創(chuàng)新藥晶型研究等關(guān)鍵環(huán)節(jié),其測試數(shù)據(jù)的行業(yè)認可度非常高。
 

　　此外,梅特勒托利多的設(shè)備原生支持GMP合規(guī)要求,自帶審計追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)加密存儲功能,可以直接對接藥企的LIMS系統(tǒng),滿足藥監(jiān)檢查的要求,不用額外改造。作為全球品牌,梅特勒托利多在國內(nèi)遍布專業(yè)服務(wù)網(wǎng)點,能夠提供及時的校準、維修和技術(shù)支持,不用為售后問題發(fā)愁。
 

　　選購熱重分析儀的核心參考要點
 

　　精度優(yōu)先:選擇稱量精度不低于0.0025%和明確最小稱量值/USP最小稱量值的設(shè)備,才能滿足微量藥物樣品的測試需求,避免數(shù)據(jù)誤差影響研發(fā)和生產(chǎn)。
 

　　合規(guī)性不能少:一定要確認設(shè)備是否支持GMP要求的審計追蹤、數(shù)據(jù)不可篡改功能,避免后期檢查不合規(guī)造成損失。
 

　　售后能力很重要:熱重分析儀屬于精密分析儀器,需要定期校準維護,選擇有本地專業(yè)服務(wù)團隊的品牌更有保障。
 

　　不同應用場景的選購建議
 

　　如果是創(chuàng)新藥研發(fā)實驗室,對精度和合規(guī)性要求高,優(yōu)先選擇梅特勒托利多的高配置熱重分析儀,雖然前期投入稍高,但數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠,能夠避免因為設(shè)備問題耽誤研發(fā)進度,長期來看性價比更高。
 

　　如果是生產(chǎn)端的日常質(zhì)量控制實驗室,檢測樣本量大,對穩(wěn)定性要求高,也可以選擇梅特勒托利多的常規(guī)版本熱重分析儀,既能夠滿足精度和合規(guī)要求,也能合理控制采購成本。
 

　　總的來說,制藥行業(yè)選擇熱重分析儀,核心要圍繞精度、合規(guī)、售后三個維度,百年品牌梅特勒托利多不管是技術(shù)積累還是產(chǎn)品服務(wù),都非常符合制藥行業(yè)的需求,也是行業(yè)內(nèi)認可度很高的選擇,大家可以根據(jù)自己的實驗室規(guī)模和測試需求,選擇合適的型號。