上海欣諭儀器有限公司
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閱讀：14發(fā)布時(shí)間：2026-2-7
在實(shí)際凍干過(guò)程中，常常由于處方或凍干工藝設(shè)計(jì)不合理而出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，今天欣諭凍干廠家簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過(guò)程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法，并對(duì)常見(jiàn) 的一些 問(wèn)題進(jìn)行初步
的探討分析。
凍干過(guò)程各環(huán)節(jié)的控制要得到一個(gè)良好的凍干產(chǎn)品，除了要選擇性能優(yōu)良的凍干機(jī)，還需要從處方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品預(yù)凍、升華干燥及解析干燥等環(huán)節(jié)進(jìn)行考慮 。
1處方設(shè)計(jì)要保證凍干效果，處方是主先需要解決的問(wèn)題，處方是進(jìn)行凍干工藝研究的基礎(chǔ)。在研究?jī)龈晒に囍埃仨殞?duì)原料，輔料等做充分的研究，如盡量選擇共熔 點(diǎn)較高的凍干
保護(hù)劑 以利于升華階段的順利進(jìn)行、縮短凍干時(shí)時(shí)間，選擇合適 的抗氧化劑、酸堿調(diào)節(jié)劑以保證制 品的穩(wěn)定性等。另外，處方中的固體物質(zhì)總量通常為 2% 一30% (質(zhì)量百分比)。當(dāng)
處方中固體物質(zhì)少于2%時(shí)，凍干產(chǎn)品在干燥過(guò)程中可能破裂 ，甚至可能脫離容器。當(dāng)處方中的 固態(tài)物質(zhì)含量超過(guò)30%時(shí)，凍干產(chǎn)品的濃度較高，可能會(huì)阻礙干燥過(guò)程 中水蒸氣的流
動(dòng) ，從而導(dǎo)致凍干時(shí)間的延長(zhǎng)或Z終產(chǎn)品水分偏高。
2產(chǎn)品預(yù)凍產(chǎn)品在進(jìn)行冷凍干燥時(shí)，需要裝入適宜的容器，然后進(jìn)行預(yù)先凍結(jié)，才能進(jìn)行升華干燥，預(yù)凍過(guò)程不僅是為了保護(hù)物質(zhì)的主要性能不變；而且要獲得凍干后產(chǎn)品有合理的結(jié)
構(gòu)以利于水分的升華。預(yù)凍是凍干過(guò)程 中非常重 要的一個(gè)環(huán)節(jié)，因此在預(yù)凍之前應(yīng)該確定三個(gè)因素 :預(yù)凍的Z低溫度 、預(yù)凍的速度和預(yù)凍的時(shí)間。預(yù)凍的Z低溫度 在預(yù)凍之前，制品
的共晶點(diǎn)或Z 低共熔點(diǎn)是主先必須要知道的一個(gè)重要的溫度參數(shù)。制品在降溫過(guò)程中，溶液開(kāi)始析出晶體的溫度為冰點(diǎn)；繼續(xù)降溫，當(dāng)降到一定溫度時(shí) ，溶質(zhì) 和溶媒共同全部結(jié)晶，
這個(gè)溫度為共晶點(diǎn)(凝固點(diǎn) )；溶液在冰點(diǎn)和共晶點(diǎn)這段溫度范圍內(nèi)凝 固。因?yàn)槟厅c(diǎn)就是融化的開(kāi)始點(diǎn)，所以共晶點(diǎn)又叫做Z低共熔點(diǎn)。而實(shí)際上，Z低共熔點(diǎn)通常要比共晶點(diǎn)稍高，
這是因?yàn)楣簿c(diǎn)是在預(yù)凍階段測(cè)定的，預(yù)凍通常在常壓狀態(tài)下 。
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