上海欣諭儀器有限公司
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閱讀：37發(fā)布時間：2026-2-14
驗證制藥冷凍干燥機(jī)的隔板均勻度和升降溫速率以及捕水能力主要是確認(rèn)該設(shè)備在滿載（用注射用水）試驗下，冷凍干燥機(jī)的各項技術(shù)參數(shù)均能達(dá)到設(shè)計指標(biāo)并且符合產(chǎn)品工藝要求。
1合格標(biāo)準(zhǔn)：
①板層溫度均一性及溫控能力的驗證
板層各點(diǎn)間溫差 ≤ ±1℃
板層間平均溫差≤ ±1℃
②板層的降溫速率
板層溫度從20℃降至-40℃的時間不大于60min
③板層升溫速率
標(biāo)準(zhǔn)：0.7℃/ min～1.4℃/ min
④冷凝器降溫速率
冷凝器溫度從20℃降至-40℃的時間不大于30min
⑤抽氣速率：一個大氣壓下，冷凝器溫度小于-45℃、真空度升高到10Pa時，所需時間小于30min
測試方法：
①將測溫探頭按規(guī)定數(shù)量和位置緊貼在板層上，要求探頭與板層充分接觸。
②根據(jù)該設(shè)備的裝載量滿負(fù)荷裝載注射用水（300kg）。
③按冷凍干燥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和正常生產(chǎn)程序進(jìn)行操作，并記錄有關(guān)參數(shù)。
2測試結(jié)果：
確認(rèn)在滿負(fù)荷狀態(tài)運(yùn)行下各項性能參數(shù)均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。
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