上海欣諭儀器有限公司
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閱讀：19發(fā)布時間：2026-2-17
真空冷凍干燥機驗證目的
1檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求；
2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；
3檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；
4確認該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格；
5確認該設(shè)備的各種控制功能符合設(shè)計要求；
6確認該設(shè)備在正常運行情況下，各項技術(shù)參數(shù)均能達到設(shè)計要求，并且滿足生產(chǎn)工藝要求；
預(yù)確認
(1)凍干機的制造與安裝必須能為質(zhì)量檢查、拆卸、清洗和維修保養(yǎng)提供方便，必須保證其可靠性，能夠避免操作過程中帶來的污染，能夠保持整批產(chǎn)品的理化特性、內(nèi)在質(zhì)量、效價和純度。
(2)內(nèi)表面必須具有化學(xué)惰性，不吸附、不會增加任何可能導(dǎo)致改變制品活性成分以及制品組分的外來物質(zhì)，不得降低制品質(zhì)量。
(3)設(shè)計中需考慮機械使用的物品，如油、潤滑油和熱交換液等，均以不得改變制品的活性成分及其組分的理化特性、質(zhì)量、效價和純度為原則。
(4)應(yīng)節(jié)約能源：凍干機耗能高，因此，能源利用的指標應(yīng)成為衡量凍干機綜合性能的一個重要內(nèi)容。設(shè)計中凍干機的節(jié)能措施可以從冷凝器冷卻、加熱，機件散熱，及冷、熱管道保溫等方面考慮。
對凍干機結(jié)構(gòu)上各部件設(shè)計的具體要求，應(yīng)符合藥品的生產(chǎn)要求。以上文獻由欣諭凍干機廠家整理提供。
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