在制藥生產(chǎn)過程中，純蒸汽質(zhì)量直接關(guān)系到最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平。純蒸汽質(zhì)量測試儀作為專業(yè)檢測設(shè)備，為制藥行業(yè)提供符合EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的蒸汽質(zhì)量測試解決方案。

蒸汽質(zhì)量檢測的法規(guī)背景與重要性

根據(jù)歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》規(guī)定：“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應(yīng)的質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備。"歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和英國健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求、測試方法等進(jìn)行了規(guī)定，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有國際性，被**制藥行業(yè)廣泛采用。

三項(xiàng)核心指標(biāo)解讀：不凝結(jié)氣體/干度值/過熱度

一套完整的純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)，需要針對以下三個(gè)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行量化分析：

1. 不凝結(jié)氣體測試

EN285標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝結(jié)氣體的體積不得超過3.5ml（即≤3.5%，體積分?jǐn)?shù)）。不凝結(jié)氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。純蒸汽檢測儀通過體積測量法，準(zhǔn)確測定蒸汽中夾雜的空氣等不凝氣體比例，避免因氣體隔熱導(dǎo)致的滅菌溫度分布不均。

2. 蒸汽干度值測試

蒸汽干度是指濕蒸汽中干飽和蒸汽所占的質(zhì)量百分比，是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量。EN285要求：對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9。過低的干度（濕蒸汽）會導(dǎo)致“濕包"現(xiàn)象，影響干燥效果且無法提供足夠的汽化潛熱。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀通過熱力學(xué)方法精確計(jì)算干度值，確保滅菌能量充足。

3. 過熱度值測試

當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，其溫度與當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)之差不應(yīng)超過25℃。

純蒸汽質(zhì)量測試儀：為制藥行業(yè)蒸汽質(zhì)量測試解決方案

純蒸汽質(zhì)量測試儀集成了不凝結(jié)氣體檢測、干度值檢測、過熱度檢測及冷凝水取樣四大功能。對于需要進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量測試的用戶，該套件不僅可現(xiàn)場完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的測定，其配套的純蒸汽取樣器還能在短時(shí)間內(nèi)冷卻收集足量的冷凝水，用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)室的電導(dǎo)率、TOC、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素分析。

純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

除了三項(xiàng)物理指標(biāo)外，完整的純蒸汽質(zhì)量測試還應(yīng)包括化學(xué)和生物指標(biāo)的評估。根據(jù)《2010藥品GMP指南》，純蒸汽冷凝水檢測要求包括：

微生物限度：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

電導(dǎo)率：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

TOC（總有機(jī)碳）：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌內(nèi)毒素：≤0.25EU/ml（若用于注射制劑）

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