步入式藥品穩(wěn)定性試驗室產(chǎn)品特點：

1.進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，120個程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運行數(shù)據(jù)。

2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案，運行穩(wěn)定，安全可靠。

3.*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。

4.*的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。

5.資料記錄于故障診斷顯示，當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息?？蛇B接打印機或RS485通訊接口，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證。

6.防鎖裝置，人在試驗室內(nèi)可安全出入。

※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的*準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。

中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗項目明細(xì)表：

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室執(zhí)行于滿足標(biāo)準(zhǔn)：

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

歐盟安全認(rèn)證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006技術(shù)參數(shù)

FDA、GMP藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則：穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面:
（1）穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與*試驗。加速試驗與*試驗要求用三批供試品進(jìn)行。
（2）中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)*。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
（3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*。
（4）加速試驗與*試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品*。
（5）研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
（6）由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗與*穩(wěn)定性試驗。
1、加速試驗
此項試驗是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性，為中藥審評、工藝改進(jìn)、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗，時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（20～60℃）。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合*使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
對溫度特別敏感的中藥制劑，預(yù)計只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時間為6個月。
     合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、*、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗，其他要求與上述相同。
     對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、*等，則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22. 5%）進(jìn)行試驗。
2、*試驗
*試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。
     對溫度特別敏感的中藥制劑，*試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。