一、目的
對(duì)本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造提出要求，以確保能夠達(dá)到預(yù)期目的，并符合GMP及相關(guān)規(guī)范要求，滿足生產(chǎn)工藝需求。

二、產(chǎn)品需符合以下相關(guān)技術(shù)規(guī)范：
1、中國(guó)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
2、中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 20125-2009
3、《機(jī)械安全》GB-52261-2002機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件
4、國(guó)家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)；
5、其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。

三、生產(chǎn)工藝要求
1、工藝流程：用于濃縮丸（有含量、崩解檢測(cè)項(xiàng)目要求的、不適于微波干燥的品種）的濕基丸的干燥。藥丸經(jīng)爬坡帶輸送進(jìn)入帶式干燥機(jī)組的進(jìn)料斗，干燥后跌落到中轉(zhuǎn)料斗中，轉(zhuǎn)入下工序。
2、物料特性：
3、物料：中成藥藥丸
4、外觀：直徑6~7mm的圓球
5、性質(zhì)：柔軟，有粘性；濕藥丸表面粘有粉末，干燥后容易脫落、揚(yáng)塵；干燥中有類油性物質(zhì)揮發(fā)。

四、多層帶式干燥機(jī)工作原理
被干燥物料通過(guò)加料器均勻分布在網(wǎng)帶上，網(wǎng)帶經(jīng)過(guò)每個(gè)加熱單元時(shí)熱空氣在循環(huán)風(fēng)機(jī)的作用下從上往下或者是從下往上穿過(guò)物料層，使物料干燥均勻,成品由干燥產(chǎn)品出口排除。

五、多層帶式干燥機(jī)性能
◆沒(méi)有粉塵。在全密閉的環(huán)境中完成干燥過(guò)程，避免了粉塵外泄. 
◆適用于不允許碎裂的物料。被干燥物料是以靜止?fàn)顟B(tài)置于輸送帶上進(jìn)行干燥，物料不會(huì)有破損. 
◆成品質(zhì)量好。被干燥物料都具有相同的干燥時(shí)間，能保證物料的色澤*、含水率均勻. 
◆非通氣性泥狀物料也可干燥。 
◆占地面積更小。由于多層板的疊加,占地面積僅為以前的1/3. 
◆干燥效果更好?？煞D(zhuǎn)或者倒載，可松動(dòng)物料，提高干燥速率。