一、產(chǎn)品概述

二、核心測試原理

1. 安瓿水平放置于雙 V 型支撐夾具上，根據(jù)瓶體規(guī)格切換 36mm/60mm 標準支撐跨距，保證預(yù)刻痕、色環(huán)應(yīng)力線處于兩支點中心位置；

2. 伺服驅(qū)動壓頭以10±0.5mm/min恒定速率垂直下壓（施力方向與安瓿軸線呈 90°）；

3. 高精度力傳感器實時采集載荷曲線，在瓶頸斷裂瞬間鎖定最大峰值力，即為安瓿額定折斷力；

4. 透明防護腔體承接玻璃碎渣，避免飛濺，同時直觀觀察斷裂斷面形態(tài)，判斷刻痕工藝優(yōu)劣。

   規(guī)避人工徒手測試力度不均、速度不可控、無量化數(shù)據(jù)的弊端，試驗重復(fù)性滿足藥檢仲裁要求。

三、適配執(zhí)行檢測標準

1. 《中國藥典》玻璃安瓿折斷力測定公示檢測方法

2. GB 2637《安瓿》國家標準

3. YBB0033-2015《低硼硅玻璃安瓿》藥包材專用標準

4. YBB0032-2015《高硼硅玻璃安瓿》

5. ASTM F1115、ISO 9187 出口藥用玻璃包裝檢測規(guī)范

四、BTA-10 整機結(jié)構(gòu)與核心技術(shù)優(yōu)勢

1. 閉環(huán)伺服精密傳動系統(tǒng)

2. 高精度測力傳感單元

3. 國標模塊化專用夾具組件

• 標配雙檔位可切換支撐底座：36mm（適配 1ml/2ml/3ml/5ml 小規(guī)格安瓿）、60mm（適配 10ml/20ml/30ml 大容量安瓿），直接對標藥典支架間距要求；

• V 型不銹鋼支撐座 + 圓弧壓頭，避免剛性棱角擠壓安瓿瓶身造成非刻痕處斷裂；

• 一體式透明亞克力防爆防護罩 + 碎渣收納盒，試驗后清理便捷，實驗室操作安全防護到位。

4. 7 英寸工業(yè)觸控智能控制系統(tǒng)

• 彩色觸控液晶屏，內(nèi)置藥典安瓿折斷力專用試驗程序，一鍵調(diào)用標準 10mm/min 試驗參數(shù)；

• 實時顯示力 - 位移曲線、峰值折斷力、試樣編號、批次、試驗時長；

• 嵌入式熱敏打印機，直接打印帶標準依據(jù)、合格判定的紙質(zhì)檢測報告，用于 GMP 臺賬歸檔；

• RS232+USB 雙數(shù)據(jù)接口，檢測曲線、原始數(shù)據(jù)可 U 盤導(dǎo)出、上位機聯(lián)網(wǎng)存儲，滿足藥企數(shù)據(jù)追溯、飛檢核查要求；

• 多重安全保護：斷裂自動停機、上下機械限位、過載泄壓、斷電試驗數(shù)據(jù)記憶、試驗完成壓頭自動復(fù)位。

5. 合規(guī)化權(quán)限管理

五、BTA-10 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

六、標準化藥典試驗操作流程

1. 試樣預(yù)處理

   安瓿試樣常溫靜置 2h，去除倉儲溫度應(yīng)力，剔除磕碰、劃痕不良品，每組制備 10 支平行試樣。

2. 夾具選型調(diào)試

   依據(jù)安瓿容積切換支撐跨距，1–5ml 選用 36mm，10–30ml 選用 60mm；空載啟動設(shè)備完成力值清零校準。

3. 試樣定位放置

   安瓿水平放置于 V 型支架，刻痕 / 色環(huán)朝下，壓頭精準對準瓶頸應(yīng)力刻痕中心線，無偏斜、無預(yù)壓。

4. 標準參數(shù)調(diào)用

   觸控屏選擇「藥典安瓿折斷力」程序，設(shè)備自動鎖定下壓速度 10±0.5mm/min。

5. 啟動試驗采集數(shù)據(jù)

   壓頭勻速下行施壓，瓶頸斷裂瞬間設(shè)備鎖存峰值力值，壓頭自動回升復(fù)位，記錄單支試樣折斷力。

6. 數(shù)據(jù)判定與報告輸出

   完成整組平行測試，設(shè)備自動計算最大值、最小值、平均值，對照 GB 2637 合格區(qū)間判定批次是否達標，一鍵打印質(zhì)檢報告。

七、核心應(yīng)用場景

1. 藥用玻璃安瓿生產(chǎn)企業(yè)

   色環(huán)易折安瓿、刻痕安瓿出廠批次抽檢，優(yōu)化頸部應(yīng)力釉噴涂、刻痕深度、玻璃退火工藝，穩(wěn)定折斷力區(qū)間。

2. 制藥企業(yè)（水針劑車間）

   安瓿來料入廠檢驗、成品穩(wěn)定性考察，規(guī)避包材不合格引發(fā)臨床用藥事故與客訴。

3. 省級藥檢院、市場監(jiān)管檢驗機構(gòu)

   藥品監(jiān)督抽檢、型式檢驗、仲裁檢測，出具具備 CMA 資質(zhì)公證檢測報告。

4. 醫(yī)藥包材研發(fā)實驗室

   新型低應(yīng)力安瓿、輕量化玻璃配方對比測試，驗證包裝改良方案力學(xué)性能。

5. 醫(yī)療器械、出口藥企

   滿足海外醫(yī)藥包裝檢測標準，完成出口藥包材合規(guī)性驗證。

八、竹巖儀器整體藥包材檢測配套方案

九、設(shè)備選型核心價值

1. GMP 合規(guī)剛需

   整機軟硬件匹配藥典及 YBB 藥包材標準，檢測報告、操作日志可直接應(yīng)對藥監(jiān)飛檢、客戶供方審核；

2. 檢測數(shù)據(jù)高度穩(wěn)定

   伺服勻速加壓 + 高精度傳感器，平行試樣數(shù)據(jù)離散度遠低于老式氣缸驅(qū)動試驗機，工藝對比、批次判定可信度大幅提升；

3. 安全易運維

   封閉式防爆結(jié)構(gòu)杜絕玻璃碎片飛濺，模塊化夾具拆裝簡單，一線質(zhì)檢人員快速上手；

4. 全場景適配

   兼顧出廠批量抽檢、研發(fā)對比、第三方公證檢測，一機滿足藥企全流程質(zhì)控需求，降低設(shè)備綜合采購成本。

十、日常維護保養(yǎng)規(guī)范

1. 每次試驗后清理防護罩內(nèi)部玻璃碎屑，擦拭壓頭、V 型支架，硬質(zhì)殘渣避免劃傷夾具定位面；

2. 每月對絲杠、直線導(dǎo)軌加注食品級潤滑脂，保障低速加壓平穩(wěn)性；

3. 長期停機將壓頭抬升至高位，斷開電源，遮蓋防塵罩，保護觸控屏幕；

4. 每年委托法定計量機構(gòu)開展力值、位移整體校準，維持計量器具溯源有效性。

結(jié)語