文章由上海程斯智能科技有限公司提供
一、設(shè)備用途
依據(jù)試驗要求開發(fā)，適用于制藥企業(yè)、檢測實驗室、濾器生產(chǎn)廠家開展除菌級過濾器細(xì)菌截留挑戰(zhàn)試驗。 設(shè)備搭載整機一體化恒溫控溫系統(tǒng)，可將藥液穩(wěn)定控溫常溫～100℃；采用兩級過濾 + 藥液閉環(huán)循環(huán)管路設(shè)計，能夠模擬實際生產(chǎn)中長期藥液浸泡、連續(xù)循環(huán)過濾的高溫JI限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）完成標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌挑戰(zhàn)，自動計算過濾器截留對數(shù) LRV，出具合規(guī)可追溯試驗數(shù)據(jù)，滿足 GMP、工藝驗證申報使用需求。
二、技術(shù)參數(shù)
?模塊? | ?技術(shù)參數(shù)? |
測試項目? | 藥液過濾膜細(xì)菌截留測試 |
控制系統(tǒng)?? | PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好 |
操作界面?? | 10寸工控機，windows10操作系統(tǒng) |
計時范圍?? | 1s～60min，計時精度 0.2s，可自定義分段浸泡、循環(huán)時長 |
質(zhì)量流量控制器?? | 量程 0～50mL/min，控制精度 ±1% FS |
壓力傳感器 | 量程 0～0.5MPa，測量精度 ±0.1% FS |
※內(nèi)置環(huán)境溫度 | 常溫～100℃ |
濾膜 | 標(biāo)準(zhǔn) Φ47mm 濾膜 |
儲罐 | 10L 衛(wèi)生級不銹鋼儲液罐 |
管路結(jié)構(gòu) | 雙級過濾回路（YI級待測過濾組件 + 二級菌液收集分析組件），藥液過濾后回流儲液罐形成閉環(huán)循環(huán) |
測試組 | 5 組獨立測試工位，腔內(nèi)組件：測試組件、陽性對照組件、陰性對照組件 |
用電要求 | 220V,50Hz |
尺寸 | 1200mm×700mm×1650mm（ZUI終以設(shè)備實物為準(zhǔn)） |
安全配置 | 急停按鈕 |
質(zhì)保服務(wù) | 整機免費保修 1 年，設(shè)備終身MIAN費標(biāo)準(zhǔn)軟件升級 |
三、標(biāo)準(zhǔn)要求
挑戰(zhàn)負(fù)荷：設(shè)備流量控制系統(tǒng)可JING準(zhǔn)控制，保證過濾面積對應(yīng)菌液挑戰(zhàn)水平≥10? CFU/cm2，滿足標(biāo)準(zhǔn)ZUI低挑戰(zhàn)要求；
標(biāo)準(zhǔn)流速區(qū)間：質(zhì)量流量控制器覆蓋 2~4 mL/(min?cm2?EFA) 標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)流速，0~50mL 寬量程適配大 / 小規(guī)格濾芯；
壓差控制：0~0.5MPa 高精度壓力模塊，穩(wěn)定維持≤200kPa 標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)壓差，同時支持高壓ZUI差工藝模擬；
多批次濾膜測試：多通道同步平行試驗，可一次性完成 3 批次濾膜驗證，配套 0.45μm 陽性對照
環(huán)境適配：選配生物安全柜，滿足 C 級潔凈區(qū)使用條件；
儀器校準(zhǔn)周期：壓力每月校準(zhǔn)、流量季度校準(zhǔn)、溫度年度第三方校準(zhǔn)，全部校準(zhǔn)記錄可存檔；
完整試驗流程：支持滅菌潤濕、恒溫平衡、菌液存活預(yù)驗證、閉環(huán)循環(huán)挑戰(zhàn)、二級濾膜收集、培養(yǎng)計數(shù)、LRV 計算、試驗后完整性驗證全流程，WAN全匹配 PDA TR26 6.6 整套驗證操作規(guī)范。
四、操作注意事項?
?環(huán)境控制?：實驗室潔凈度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%?。
?校準(zhǔn)要求?：壓力傳感器每月校準(zhǔn)，菌懸液濃度需第三方驗證。
?安全防護(hù)?：測試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。
五、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
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