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技術(shù)文章

生物制品包裝密封性檢測應(yīng)用&案例分析

閱讀：359發(fā)布時間：2021-10-14

生物制品產(chǎn)品特點：
主要兩種包裝形式（西林瓶、預(yù)充注射器）和兩種性狀類型（凍干粉末、水溶液注射劑）。
密封性檢測應(yīng)用難點：
生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制品在具有微孔的條件下在較短的時間內(nèi)（一般1-5天），顆粒會在微孔內(nèi)聚集并堵塞漏孔，從而造成部分檢漏方法假陽性檢測結(jié)果。
國內(nèi)某生物制藥案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白濃度，灌裝3小時后；分別測試1支陰性樣品和3支陽性樣品）

質(zhì)量提取法（ug/min）：ME2

樣品序號	流量ug/min （閾值：5.4ug/min）			結(jié)果	備注
陰性樣品1	3.139	2.976	2.527	PASS合格
2.16um	大漏	大漏	55.87	Fail不合格
2.29um	大漏	大漏	大漏	Fail不合格
2.35um	55.81	46.98	49.34	Fail不合格
結(jié)論	分別測試3次；所有陰性及陽性樣品準(zhǔn)確檢出，液漏流量明顯

真空衰減法（pa）:VDL-P

樣品序號	差壓 pa (閾值：45pa）			結(jié)果	備注
陰性樣品1	23	24	23	PASS合格
2.16um	65	63	67	Fail不合格
2.29um	75	78	70	Fail不合格
2.35um	70	88	75	Fail不合格
結(jié)論	分別測試3次；所有陰性及陽性樣品準(zhǔn)確檢出，液漏流量明顯

2、（25%蛋白濃度，灌裝24小時后）
真空質(zhì)量提取法（ug/min）：

樣品序號	流量ug/min			結(jié)果	備注
陰性樣品1	2.132	2.319	2.490	PASS合格
1.75um	2.392	2.827	2.689	PASS合格	假陽性
2.10um	2.760	2.418	2.498	PASS合格	假陽性
2.23um	3.018	2.386	2.351	PASS合格	假陽性
結(jié)論	陽性樣品在留樣24小時后存在明顯堵塞，真空質(zhì)量提取法無法準(zhǔn)確檢出

真空衰減法（pa）：

樣品序號	差壓 pa			結(jié)果	備注
陰性樣品1	25	27	27	PASS合格
1.75um	26	28	25	PASS合格	假陽性
2.10um	29	30	32	PASS合格	假陽性
2.23um	28	28	27	PASS合格	假陽性
結(jié)論	陽性樣品在留樣24小時后存在明顯堵塞，真空衰減法無法準(zhǔn)確檢出

高壓放電法（CW）：SPAX-HV（分別測試1支陰性樣品和8支陽性樣品）

MAX CW閾值：11.00
樣品序號	MAX CW	結(jié)果	備注
陰性樣品1	8.3	Ok合格
2.16um	30.7	NG不合格
2.29um	313.6	NG不合格
1.75um	500.4	NG不合格
2.10um	56.3	NG不合格
2.23um	370.8	NG不合格
1.97um	24.2	NG不合格
1.70	19.1	NG不合格
結(jié)論	高壓放電法可以在漏孔*堵塞的條件下準(zhǔn)確檢出。

結(jié)論：
質(zhì)量提取/真空衰減法僅適用于溶液生物制品工藝驗證（生產(chǎn)過程）階段；
高壓放電法適用于溶液生物制品工藝驗證和穩(wěn)定性驗證階段，更適合溶液生物制品密封性檢測應(yīng)用。
對于凍干生物制品，質(zhì)量提取/真空衰減法則更為適用。

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