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上海奇宜儀器設(shè)備有限公司


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所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:吳能文 (經(jīng)理)

技術(shù)文章

泄漏測(cè)試孔激光鉆孔(CCIT)

閱讀:636發(fā)布時(shí)間:2021-10-14

                                                                   

       為了進(jìn)行泄漏測(cè)試孔系統(tǒng)驗(yàn)證,上海奇宜能夠在玻璃和聚合物樣品瓶/安瓿中激光打微孔。可以創(chuàng)建一系列孔尺寸,以復(fù)制小瓶中的缺陷,以便在校準(zhǔn)泄漏檢測(cè)設(shè)備時(shí)使用。根據(jù)樣品瓶/安瓿的壁厚,孔的大小可小至1µm。除了小瓶之外,箔片和泡罩包裝也可以進(jìn)行激光鉆孔。

       
泄漏測(cè)試或容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無(wú)菌屏障的分析方法。可能會(huì)越過(guò)容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP <1207>)。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無(wú)菌最終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

      容器封閉系統(tǒng)由主要包裝組件和次要包裝組件(USP <1207>)組成。主要包裝組件是與產(chǎn)品直接接觸的那些組件,例如玻璃小瓶或注射器。同時(shí),輔助包裝組件是那些對(duì)于確保正確包裝組件至關(guān)重要的組件,例如塞子上的鋁蓋(USP <1207>)。

       激光鉆孔泄漏測(cè)試孔的優(yōu)點(diǎn)包括:

  •    1)更好地類(lèi)似于玻璃(裂紋)和聚合物(針孔)中的自然缺陷。
  •    2)在大多數(shù)材料和厚度下都可以達(dá)到嚴(yán)格的公差。
  •    3)孔徑設(shè)置和校準(zhǔn)套件可根據(jù)客戶(hù)要求定制。
  • 每個(gè)泄漏測(cè)試孔鉆孔訂單均隨附合格證明和質(zhì)量數(shù)據(jù)表。

    • 泄漏測(cè)試孔小至1微米
    • 準(zhǔn)確的泄漏孔放置
    • 我們與合作,為他們提供了與所有檢測(cè)技術(shù)兼容的泄漏測(cè)試孔。
    •  
    • 行業(yè)/應(yīng)用包括:
    •  
      • 制藥業(yè)
      • 醫(yī)療設(shè)備
      • 生物技術(shù)
      • 食品/包裝
      • 激光鉆孔產(chǎn)品類(lèi)型:
      • 小瓶
      • 安瓿瓶
      • 小袋(裝滿(mǎn)或未裝滿(mǎn))
      • 包袋
      • 灌裝和密封瓶
      • 金屬容器
      • 鋁箔和泡罩包裝
     

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