上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
會員1.png)
上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
閱讀：143發(fā)布時間：2021-10-14
頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品。
可以隨時間測量容器內(nèi)的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當(dāng)隨時間進(jìn)行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術(shù)通過使近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來工作。使用光吸收指示氣體濃度。可以使用適當(dāng)?shù)臏y試夾具來測試具有最小頂空體積和頂空路徑長度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。
用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠?qū)o菌藥物產(chǎn)品的主要包裝進(jìn)行可靠的表征。該技術(shù)特別適用于驗(yàn)證由于氧氣或濕氣敏感產(chǎn)品而必須保持特定氣體頂空含量的容器封閉系統(tǒng)的固有完整性。
對于敏感的無菌藥物產(chǎn)品，或需要在主容器中調(diào)整氣氛的產(chǎn)品，頂空分析可以驗(yàn)證容器密閉完整性（CCI）并監(jiān)控填充/塞子過程。由于部件缺陷（例如玻璃破裂，規(guī)格不符的樣品瓶/塞子尺寸或樣品瓶/塞子組合不當(dāng)），可能會導(dǎo)致容器密封完整性的損失。塞子移位，工具未對準(zhǔn)或處理不當(dāng)?shù)冗^程問題也會影響容器的完整性。
頂空氧分析還可以快速準(zhǔn)確地測量主要包裝成分的滲透率。必須保護(hù)許多無菌液體，粉末，凍干制劑和固體劑型產(chǎn)品，使其免受諸如濕氣，氧氣和/或二氧化碳之類的反應(yīng)性氣體的侵害。分析的非破壞性性質(zhì)允許隨時間推移監(jiān)視單個容器的滲透，從而非常準(zhǔn)確地確定滲透率。
頂空氧分析的另一個好處是，它可以用于評估在超冷或低溫存儲過程中可能發(fā)生的泄漏。由于存儲條件低于包裝組件的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，因此在某些條件下喪失容器密閉完整性（CCI）的風(fēng)險增加。可以直接比較容器密封系統(tǒng)在室溫，-20°C，-80°C和低溫（-178°C）下的存儲
儀表網(wǎng) 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗(yàn)證碼