“陰性對(duì)照”是包裝沒(méi)有已知的泄漏。“陽(yáng)性對(duì)照”是包裝有故意或已知泄漏。
考慮到容器密閉設(shè)計(jì)、組件材料、預(yù)期包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內(nèi)容物對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，應(yīng)設(shè)計(jì)并運(yùn)用陰性和陽(yáng)性對(duì)照到方法研發(fā)與驗(yàn)證中。在使用正常處理組件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試時(shí)，陰性和陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)代表其包裝的典型組裝方式，但在陽(yáng)性對(duì)照組的每個(gè)單元故意建立的泄漏例外。一些泄漏測(cè)試方法可能需要模擬測(cè)試產(chǎn)品包裝頂空和配方內(nèi)容的陽(yáng)性對(duì)照，某些測(cè)試方法的系統(tǒng)適用性檢查也采用了陰性和陽(yáng)性對(duì)照。
下面詳述下陽(yáng)性對(duì)照：
陽(yáng)性對(duì)照組通常代表一系列的包裝缺陷尺寸和類(lèi)型。有很多方法可以制造包裝缺陷。在簡(jiǎn)歷陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，根據(jù)不同的缺陷類(lèi)型和組件材料，其泄漏動(dòng)力學(xué)的基本意識(shí)是很重要的。
在包裝壁上創(chuàng)建所謂的“孔”，或裂口是一種陽(yáng)性對(duì)照制造方法。在這種情況下，結(jié)構(gòu)缺陷材料與包裝本身相同，因此由于產(chǎn)品暴露于包裝材料二到時(shí)的潛在測(cè)試方法干擾可以很容易的被識(shí)別，在真空衰減，物質(zhì)抽取或示蹤氣體（真空模式）測(cè)試期間觀察到的產(chǎn)品成分堵塞小泄漏路徑是這種干擾的一種例子。
激光鉆孔通常用于產(chǎn)生孔的包裝缺陷。然而這些所謂的孔不是原始孔，而是非圓柱形和不對(duì)稱(chēng)的，并且可以由微裂紋的曲折基質(zhì)組成。雖然激光鉆孔缺陷在尺寸上不是理想的，但它們具有相似模擬實(shí)際包裝缺陷的有點(diǎn)，并且不需要引入可能影響泄漏動(dòng)態(tài)的外來(lái)材料，例如線、管或環(huán)氧樹(shù)脂。通過(guò)將在特定壓力和溫度條件下通過(guò)缺陷的干燥空氣泄漏率與通過(guò)薄金屬板中的標(biāo)準(zhǔn)孔口泄漏的流速進(jìn)行比較，激光鉆孔缺陷的尺寸通常被設(shè)定為常規(guī)直徑。
陽(yáng)性對(duì)照現(xiàn)實(shí)包裝中的缺陷類(lèi)型：
缺陷類(lèi)型非常重要，其中包括在包裝密封性方法驗(yàn)證研究中，探索泄漏測(cè)試方法對(duì)實(shí)際包裝故障和缺陷檢測(cè)的實(shí)際應(yīng)用，下面列出了幾種類(lèi)型的缺陷示例。
- 熱封袋。弱密封、褶皺密封、密封間隙、密封通道、產(chǎn)品卡封
- 帶塞的注射劑瓶包裝。完成的注射劑瓶通道缺陷，松散加蓋的塞子，卡在塞子和注射劑瓶之間的產(chǎn)品
- 預(yù)罐封注射器。 用針扎針刺穿的針頭、活塞有缺陷
- 眼用滴管瓶。松散的蓋子，滴管缺失或插入不良、缺失或蓋子
由于固有的不規(guī)則性和復(fù)雜性，為缺陷類(lèi)型設(shè)計(jì)精確的尺寸通常沒(méi)有異議或不可行。缺陷類(lèi)型通常以更加定性的描述性術(shù)語(yǔ)定義。由于沒(méi)有泄漏測(cè)試方法可以在給定的容器密閉系統(tǒng)中找到所有可能的缺陷，因此從缺陷類(lèi)型測(cè)試中收集的信息可用于識(shí)別替代方法，其用于檢測(cè)或限制所選泄漏測(cè)試方法不易發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵缺陷
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