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LE100S型 激光粒子凝聚核粒子液體顆粒計(jì)數(shù)器 GWF-7JA微粒分析儀

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LE100S智能微粒檢測(cè)儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器,其主要針對(duì)GB8368-2005《一次性具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器,可用于具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)

LE100S智能微粒檢測(cè)儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器,其主要針對(duì)GB 8368 -2005《一次性具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器,可用于具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)。也可用于2020年版《中國(guó)藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無(wú)菌粉末等不溶性微粒檢測(cè),和用于有機(jī)、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測(cè)和微粒分析。

除了GB 8368和藥典外,還適用的標(biāo)準(zhǔn)有《YY 0286.1一次性使用精密過(guò)濾》,《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》,《YY 0321.2一次性使用》,《YY 0321.3一次性使用》,《YBB 包裝材料不溶性微粒測(cè)試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及ISO 14708-1,ISO 8871-3等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

儀器基于光阻法原理,采用進(jìn)口激光器光源,性能穩(wěn)定,能夠檢測(cè)液體中粒子尺寸并顆粒計(jì)數(shù),檢測(cè)粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池,不易阻塞,方便用戶(hù)維護(hù)。采用大容量的注射器采樣裝置,采樣速度快,采樣精度高,縮短了大體積樣品的檢測(cè)時(shí)間。

儀器性能滿(mǎn)足2015版《中國(guó)藥典》、美國(guó)藥典USP、USP、日本藥典JP、歐洲藥典EP等標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置專(zhuān)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和用戶(hù)自定義標(biāo)準(zhǔn),滿(mǎn)足不同行業(yè)對(duì)液體顆粒污染檢測(cè)的要求。儀器提供更多專(zhuān)業(yè)化、智能化服務(wù)功能,兼容性更強(qiáng),操作性更好。的LE–Assistant軟件,符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名"規(guī)則。提供專(zhuān)業(yè)的無(wú)紙化打印報(bào)告輸出,配有智能自動(dòng)標(biāo)定功能。

儀器適用于大容量液體的快速檢測(cè)和大顆粒物的檢測(cè),廣泛用于科研微粒污染檢測(cè),零件清潔度檢測(cè),過(guò)濾器濾除效率檢測(cè),以及藥品研發(fā),石油化工等領(lǐng)域。

 

特點(diǎn):

l 內(nèi)置GB 8368 – 2005、2020《中國(guó)藥典》等專(zhuān)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

l 自動(dòng)微粒數(shù)污染評(píng)價(jià),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)加權(quán)計(jì)算微粒數(shù)

l 精密注射器采樣裝置,采樣體積精確,速度穩(wěn)定,且不易堵塞

l 內(nèi)置校準(zhǔn)曲線,符合ISO-21501的儀器校準(zhǔn)要求

l 采用磁力攪拌方式,攪拌速度可調(diào)

l USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù),無(wú)紙化電子打印報(bào)告

l *的應(yīng)用軟件開(kāi)發(fā)支持。方便連接到實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)等外部設(shè)備

l LE–Assistant軟件實(shí)現(xiàn)PC控制,提供專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)處理

l 符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名"規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)及用戶(hù)分級(jí)管理

 

技術(shù)參數(shù):

粒徑范圍
2-600 μm
粒徑通道數(shù)
24通道(2~100 μm*任意設(shè)置)
檢測(cè)濃度
10000 particles/ml
準(zhǔn)確度
±10%
重復(fù)性
RSD<2%(顆粒數(shù)>1000粒/ml,5ml取樣)
取樣速度
60 ml/min
取樣體積精度
±1.5%
取樣體積范圍
1-500ml
傳感器材質(zhì)
316不銹鋼、石英玻璃、PTFE、NBR
電源
AC 100~240V,50/60HZ
攪拌方式
磁力攪拌(轉(zhuǎn)速可調(diào))
數(shù)據(jù)輸出
RS232接口;USB;內(nèi)置打印機(jī)
顯示輸出
7寸LCD彩色觸摸顯示屏
尺寸
320(L)×309(W)×394(H) mm
重量
11.0 kg
使用環(huán)境
溫度10-40 ℃;相對(duì)濕度0 ~ 95%,無(wú)凝結(jié)
操作軟件
LE-Assistant
*此為標(biāo)準(zhǔn)配置,根據(jù)傳感器類(lèi)型,檢測(cè)粒徑設(shè)置2-600µm范圍內(nèi)可選

 

2、GWF-7JA 微粒分析儀主要特點(diǎn): 

l 滿(mǎn)足GB8368-2018等多項(xiàng)醫(yī)療器具國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》的檢測(cè)要求。
l 采用高性能激光光源及廣能量補(bǔ)償電路,可直接檢測(cè)各種無(wú)色、有色澄明檢品,無(wú)需用0.9%氯化鈉做洗脫液,降低了檢測(cè)成本。
l 采用*高精度高壓注射泵進(jìn)樣系統(tǒng),可自行設(shè)定樣品進(jìn)樣體積,可根據(jù)樣品的粘稠度設(shè)定進(jìn)樣速度;進(jìn)樣速度快,精度高,不受檢品粘稠度和不同海拔地區(qū)的影響。
l 進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L及 PTFE 材料,可直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。
l 設(shè)有、藥包材、麻醉包、植入性醫(yī)療器具等專(zhuān)用檢測(cè)程序,使各種測(cè)試更加簡(jiǎn)捷。操作中間環(huán)節(jié)少,檢測(cè)時(shí)間短,適合大體積檢品檢測(cè),提高工作效率,并保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

l 采用可設(shè)定轉(zhuǎn)速的旋漿式無(wú)摩擦攪拌器,保證不同形狀、體積的樣品容器中微粒分布的均勻性,避免因摩擦產(chǎn)生微粒,提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。
l 采用大屏幕液晶顯示,功能*,界面人性化設(shè)置,中文菜單簡(jiǎn)潔明了,可同時(shí)顯示多通道測(cè)試數(shù)據(jù)及直方圖的信息。

l 具有藥品、科研器具名稱(chēng)預(yù)設(shè)功能,儲(chǔ)存《中國(guó)藥典》數(shù)百種注射劑藥品名稱(chēng)和科研器具名稱(chēng),操作方便快捷。
l 權(quán)限管理,微電腦控制,智能化程度高,可通過(guò)RS232接口,連接計(jì)算機(jī)或接入實(shí)驗(yàn)室操作平臺(tái),具有數(shù)據(jù)自動(dòng)處理、存儲(chǔ)、打印功能。

 

技術(shù)參數(shù):

通道設(shè)置
2-3um 、3-4um、4-6um 5-6um 、≥5umum 、≥10um15-25um、≥25um25-50um、51-100um、>100um 、20um ;自定義選擇通道。
測(cè)試范圍
1-500um 可分段選擇傳感器
計(jì)數(shù)范圍
0-999999
檢測(cè)濃度
0-12000/ ml
進(jìn)樣體積
1-6000ml(全程增量0.1ml)
進(jìn)樣體積精度
≤±0.5%(1ml-1000ml)
注射器體積
5ml、10ml25ml任選
進(jìn)樣速度
5-160ml/min,任意設(shè)置
計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度
<規(guī)定值±5%
相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差
 RSD <1.5%(標(biāo)準(zhǔn)粒子≥1000粒)
重合誤差
<5%(10000/ml)
攪拌速度
0-2000r/ min ,旋漿式可調(diào)
工作溫度
10-40°C
電源
 AC 220V±10%;50Hz;80W

 

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