生產(chǎn)執(zhí)行標準、資質(zhì)及生產(chǎn)環(huán)境

病毒波及面之廣，影響之大，可謂**！疫前，無數(shù)無名的英雄們在行動，無數(shù)醫(yī)學工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個人、企業(yè)、單位在默默捐助口罩、等物資！、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的**符！特別是對于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺舉措支持企業(yè)復產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)。支持其他口罩生產(chǎn)企業(yè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，支持民用口罩生產(chǎn)企業(yè)提升轉(zhuǎn)產(chǎn)，支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向口罩生產(chǎn)?？谡值母黜椯|(zhì)量檢測也成為大家共同關心的話題。

一、各類執(zhí)行標準對比分析

二、生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)？

根據(jù)食品出臺的《關于醫(yī)用一次性等產(chǎn)品分類問題的通知》規(guī)定，屬于**類醫(yī)療器械，生產(chǎn)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營者應進行**類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。包括：、醫(yī)用、普通，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關于的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《技術要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

三、檢測項目、儀器配置及生產(chǎn)環(huán)境條件

1. 依據(jù)GB19083-2010《技術要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用技術要求》標準，需對口罩檢測以下項目：

外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率（非油性顆粒過濾效率和**過濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗?jié)裥浴?/span> 微生物指標（**菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、**菌落總數(shù)）、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測儀器設備

氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過濾效率測試儀、**過濾效率測試儀、氣流阻力測試儀、合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗?jié)裥栽囼瀮x（沾水度儀）、微生物指標測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓**鍋、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺）、環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀、阻燃測試儀、氣體交換壓力差測試儀等。

3 企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：

（1）裝配與保障車間空氣中**菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3；（2）工作臺面**菌落總數(shù)≤20cfu/m3；（3）工作手表面**菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級別（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數(shù)器、風量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器"等檢測儀器進行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產(chǎn)。

上圖為口罩潔凈間正在使用塵埃粒子計數(shù)器與風量罩等儀器進行檢測。上等的生產(chǎn)環(huán)境是幫助口罩生產(chǎn)商快速實現(xiàn)優(yōu)產(chǎn)、量產(chǎn)的基礎，更為防疫戰(zhàn)爭取更多的寶貴時間，助力打贏這場“白色戰(zhàn)役"。如果您想了解更多口罩生產(chǎn)環(huán)境中所需儀器的信息，請隨時聯(lián)系上海瑞宏檢測技術有限公司！