胎牛血清的生產(chǎn)工藝 琛藝為您解讀

胎牛血清采用健康母牛懷孕的八月齡胎牛血液為原料，經(jīng)無(wú)菌采集、別離、微孔過(guò)濾后而成。本產(chǎn)品無(wú)支原體、無(wú)牛病毒、無(wú)噬毒體、內(nèi)毒素含量低于1EU／ml，適用于細(xì)胞、組織器官培育、細(xì)胞株保藏、單抗研發(fā)，是醫(yī)院、科研院校、動(dòng)物疫苗、

血清的質(zhì)量要求

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和生活水平的不斷提高對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求也越來(lái)越高，所以對(duì)制備工藝中所涉及到的各種原材料的質(zhì)量規(guī)范要求也越來(lái)越高，特別是對(duì)用于細(xì)胞培育基中的首要天然成份――牛血清的質(zhì)量要求也不斷提高。牛血清包含胎牛血清、重生牛血清和成牛血清。

一、WHO發(fā)布的《用動(dòng)物細(xì)胞體外培育出產(chǎn)生物制品規(guī)程》中的要求：

1. 牛血清有必要來(lái)自有文件證明無(wú)牛海綿狀腦病的牛群或國(guó)家。并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)體系。

2.有些國(guó)家還要求牛血清來(lái)自未用過(guò)反芻動(dòng)物蛋白飼料的牛群。

3.證明所用牛血清中不含對(duì)所出產(chǎn)疫苗病毒的抑制物。

4.血清要通過(guò)濾膜過(guò)濾除菌，保證無(wú)菌。

5.無(wú)細(xì)菌、霉菌、支原體，有些國(guó)家要求無(wú)細(xì)菌噬菌體污染。

6.對(duì)細(xì)胞有良好的支撐繁殖作用。

二、我國(guó)在對(duì)牛血清的質(zhì)量2000年版《中國(guó)生物制品首要原輔料質(zhì)控規(guī)范》中提出比較嚴(yán)格的規(guī)范要求。

包含蛋白質(zhì)含量，細(xì)菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細(xì)菌內(nèi)毒素，支撐細(xì)胞增殖查看。

三、終產(chǎn)品血清質(zhì)量

1）化學(xué)檢定：滲透壓pH

蛋白含量――電泳法

2） 微生物學(xué)查看：細(xì)菌、真菌契合USP規(guī)范。

支原體：在支原體專業(yè)培育基上培育了3～4周，培育溫度36℃±2℃

分別在需氧和厭氧條件下進(jìn)行，有的還需要在支原體瓊脂培育皿上傳4次，Hoechst熒光素DNA染色查看那些培育法無(wú)法檢出的支原體如豬鼻支原體等。

3）內(nèi)毒素檢測(cè)

用鱟試劑查看。

4）細(xì)菌噬菌體查看

首要查看E.Coli（C300 or K-12）噬菌體。

5）激素含量測(cè)定

每批FBS對(duì)某些激素含量都要進(jìn)行測(cè)定，包含：雌二醇、胰島素、孕硐、睪wan素、甲狀腺素等。

6）血紅蛋白檢測(cè)

血紅蛋白與氧合血紅蛋白的比≥70％，血紅蛋白含量≤mg15/dl。

7）細(xì)胞成長(zhǎng)作用測(cè)定

細(xì)胞克隆作用測(cè)定，細(xì)胞選擇：Sp20/Ag-14 或P3X63-Ag8.653。