一、DQ——設(shè)計確認
實驗室儀器大多數(shù)為非定制儀器，這類儀器在出廠前，已經(jīng)由制造商完成設(shè)計和生產(chǎn)，實驗室用戶就沒有再進行單獨設(shè)計確認的必要了。
然而儀器確認負責人和使用者應(yīng)檢查和評估供應(yīng)商提供的設(shè)計確認文件或規(guī)格標準是否滿足要求。
二、IQ——安裝確認
1、交付物檢查：型號和訂單一致，儀器軟件、配件、操作手冊沒有破損遺漏；
2、安裝環(huán)境：電力系統(tǒng)、溫濕度等；
3、儀器信息檢查：型號、序列號、操作系統(tǒng)類型及版本號等；
4、安裝：儀器主題、傳感器、管路、測量儀表、電源電纜等需正確連接，需要時應(yīng)對管路和關(guān)鍵部件進行標記。
三、OQ——運行確認
1、功能測試：測試用戶需求中所有規(guī)定的功能，尤其是對于質(zhì)量控制及安全有關(guān)鍵影響的功能，應(yīng)根據(jù)用戶需求的操作范圍，對操作參數(shù)的范圍進行確認。
2、校準：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在運行確認前或運行確認中進行校準。
3、登陸權(quán)限：如果操作系統(tǒng)由登陸權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進行測試，不同級別的權(quán)限，如管理員，應(yīng)在SOP中規(guī)定。
4、數(shù)據(jù)的保存、備份和存檔：基于對操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，如：安全性、存儲、備份、恢復(fù)、審計追蹤等應(yīng)按照規(guī)定的程序進行測試。
四、PQ——性能確認
1、法規(guī)要求；
2、供應(yīng)商的推薦；
3、操作環(huán)境及其本身的穩(wěn)定性；
4、測試功能的關(guān)鍵程度；
5、根據(jù)此類儀器的歷史數(shù)據(jù)。
五、PQ——再確認
1、定期再確認
目的是為了證明在儀器日常使用過程中，儀器本身或使用環(huán)境的變化沒有影響儀器的整體性能，使分析數(shù)據(jù)具有可靠性。定期再確認通常反復(fù)初始確認過程中PQ、OQ的測試。
2、基于變更引起的再確認
包括：儀器的安放地點變化、經(jīng)歷重大維修或變換關(guān)鍵部件、軟件或硬件升級、OOT、OOS等。
