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實驗室分析儀器的分類評估

閱讀:59發(fā)布時間:2026-2-9

     根據(jù)復雜程度、功能和使用需求不同,把實驗室分析儀器分為A、B、C三大類。
 
A類:簡單系統(tǒng)儀器

      這類儀器不具備測量功能或者校準需求,供應商的技術標準可以作為用戶需求。比如:日立離心機NuAire生物安全柜、TOMY高壓滅菌器等。


B類:中等系統(tǒng)儀器

      這類儀器具有測量功能,而且儀器控制的物理參數(shù)需要校準,用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度的技術要求相同。比如:ohaus奧豪斯PH計ohaus奧豪斯電子天平、德國KNF凱恩孚旋轉蒸發(fā)儀、森信培養(yǎng)箱、科進吸頭等。


C類:復雜系統(tǒng)儀器
      這類儀器一般包括計算機分析系統(tǒng)和儀器硬件。用戶需要對儀器的功能要求、系統(tǒng)配置要求、操作參數(shù)要求等詳細描述。比如:氣相色譜儀,高效液相色譜儀,原子吸收光譜計,紫外分光光度計,溶出儀等。
那么對于具體的某一臺儀器,要怎么準確的判定屬于哪一類呢?
一階段:儀器沒有直接GMP影響性,只需要進行調(diào)試;儀器具有直接GMP影響性,進入下一個階段評估。
二階段:三個問題的回答都為“否"就是A類。此階段如果有一個或者多個回答為“是",那么進行三階段評估。
三階段:兩個問題都為“是"就是C類,其中一個為“否"就是B類儀器。
四階段:回答為“是"的儀器需要進行維保程序。
實驗室分析儀器的分類評估


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