《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》中對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理工作做了重要的部署，那么醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中哪些產(chǎn)品是重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品呢？

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械類產(chǎn)品有造影導(dǎo)管，導(dǎo)引導(dǎo)管，中心靜脈導(dǎo)管，灌注導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、微導(dǎo)管等。

注射、穿刺器械類產(chǎn)品有無菌注射器、無針注射器、筆式注射器、注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）。

血管內(nèi)輸液器械類產(chǎn)品中有輸液輔助電子設(shè)備(用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進(jìn)行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。)、無源輸注泵、靜脈輸液針、血管內(nèi)留置針、植入式給藥器械、輸液袋。

非血管內(nèi)輸液器有胰島素泵、胰島素泵用皮下輸液器、胰島素泵用儲(chǔ)液器等。

心血管手術(shù)器械需要用到的檢測設(shè)備有 CX0285-C 抽吸壓力測試儀、ZS0285-C導(dǎo)管動(dòng)力注射流量與壓力測試儀、DT 0332-C 動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)儀、BP0285-C靜態(tài)壓力爆破測試儀、XB0489-C引流系統(tǒng)組件抗變形測試儀、XL0285-C壓力下液體泄露測試儀、YY0339-C導(dǎo)管真空殘留/泄漏測試儀、YY0540-C導(dǎo)絲抗彎曲性能測試儀、球囊可靠性測試儀、LL0285-C導(dǎo)管流量測試儀、XL0461-C管路泄漏測試儀、牢固度分離力測試儀、6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀等。

注射、穿刺器械類產(chǎn)品需要用到的檢測設(shè)備有ZY15810-C注射器密合性正壓測試儀、FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀、TL0573-C注射器活塞推力測試儀、HX15810-C注射器滑動(dòng)性能測試儀、HT0573-C防止重復(fù)使用回推測試儀、注射器自毀特性測試儀、注射針模擬皮膚、CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀、RX9626-C醫(yī)用注射針管（針）韌性測試儀、GX9626-C醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀、LG15811-C斷裂力/連接牢固度測試儀、LG15811-T注射針牢固度測試儀、注射針斷裂力測試儀。

血管內(nèi)輸液器械類產(chǎn)品需要用到的檢測設(shè)備有YY0451-T輸注泵流量參數(shù)測試儀、靜脈輸液針刺穿力測試儀、靜脈輸液針剛性測試儀、靜脈輸液針韌性測試儀、SZF8368-C輸液器泄漏正負(fù)壓測試儀、SZ8368-C輸液器泄漏正壓測試儀、SF8368-C輸液器泄漏負(fù)壓測試儀、留置針針尖刺穿力測試儀、留置針剛性測試儀、留置針韌性測試儀、連接牢固度測試儀、6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄表

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