抽吸過程中空氣進(jìn)入座裝配處的試驗方法

1 抽吸過程中空氣進(jìn)入座裝配處的試驗原理

將導(dǎo)管座與一個部分充水的注射器相連接，抽拉注射器的芯桿，在座與標(biāo)準(zhǔn)錐頭連接處形成負(fù)壓。目力檢查是否有氣泡進(jìn)入注射器。檢測水合性導(dǎo)管時，應(yīng)當(dāng)慮水合前和水合后的狀態(tài)，報告最差的結(jié)果。

2 試劑

除去氣體的蒸餾水或除去氣體的去離子水

3 儀器

CX0285-C 抽吸壓力測試儀

主要用于測定醫(yī)療導(dǎo)管抽吸壓力的物理特性，是鑒定醫(yī)療導(dǎo)管抽吸壓力物理性能的重要手段之一。

3.1 10mL的注射器，其器身密合性、錐頭行合 GB15810的規(guī)定，或等效的裝置。

3.2閉合試樣的裝置，如夾子

3.3 CX0285-C 抽吸壓力測試儀操作界面：簡體中文/英文

3.4 CX0285-C 抽吸壓力測試儀可編程控制器： PLC+ARM

3.5 CX0285-C 抽吸壓力測試儀測 試 標(biāo) 準(zhǔn)：YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求

4 CX0285-C 抽吸壓力測試儀步驟

4.1 按制造商的使用說明書裝配分離的座，將供試座連接到注射器上，形成防泄?jié)M連接，密封所有可能在抽吸過程中打開的閥。

4.2 通過試樣與標(biāo)準(zhǔn)錐頭向注射器內(nèi)抽入(225)℃的水(2)，超過注身器公刻度容量的25%，不要弄濕座與標(biāo)準(zhǔn)館頭的連接處。

4.3 排出儀器內(nèi)的一體(小泡除外)，調(diào)節(jié)注射器內(nèi)水的體積至標(biāo)稱刻度容量的25%，離座盡可能近地閉合試樣。

4.4 將注射器的錐頭向下，抽芯桿至最大公稱刻度容量處，保持一定時間直至沒有氣泡形成，然后再等待10s以確認(rèn)樣品無泄漏

4.5 對于水合血管內(nèi)導(dǎo)管，應(yīng)考慮水合前和水合后的狀態(tài)，進(jìn)行4.1~4.4步驟。

注:可以使用其他方式形成抽吸壓力。在這種情況下，設(shè)置絕對壓力2.67kPa 為抽吸壓力。

5 試驗報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息:

a) 導(dǎo)管的識別;

b)說明樣品是否通過試驗，對于沒有通過試驗的情況，如果能確定位置應(yīng)說明泄漏位置(水合血管導(dǎo)管應(yīng)考慮水合前后的狀態(tài))。