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行業(yè)產(chǎn)品

  • 行業(yè)產(chǎn)品

昆山艾弗特計量儀器有限公司


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藥品穩(wěn)定試驗箱

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地蘇州市

聯(lián)系方式：張春來查看聯(lián)系方式

更新時間：2026-04-07 15:54:25瀏覽次數(shù)：306次

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經(jīng)營模式：經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品：20條

所在地區(qū)：江蘇蘇州市

聯(lián)系人：張春來 （經(jīng)理）

產(chǎn)品簡介

藥品穩(wěn)定試驗箱，長時間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實執(zhí)行有效試驗 長時間運行若超出±2℃、±5%RH，機臺訊息提醒，不停機 立即掌控機臺狀態(tài)，藉手機（平板計算機）接收簡訊

詳細介紹

藥品穩(wěn)定試驗箱
藥品穩(wěn)定試驗箱

產(chǎn)品性能

溫度控制能力范目：0℃～100℃
濕度控制能力范目：20%～95%RH
溫度控制精度：±0.2℃
濕度控制精度：±2%RH
溫度均勻度：±1.0℃
濕度均勻度：±3.0%RH
藥品穩(wěn)定試驗箱

產(chǎn)品特點
長時間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實執(zhí)行有效試驗
長時間運行若超出±2℃、±5%RH，機臺訊息提醒，不停機
立即掌控機臺狀態(tài)，藉手機（平板計算機）接收簡訊
提供設(shè)備安裝操作的3Q報告(設(shè)備符合準則的驗收標準說明)
完整實時試驗曲線分析顯示
機臺蓄水桶預(yù)知缺水警告
內(nèi)建SD記錄模組，井可拷貝試驗曲線
機臺或計算機重新來電遠端連接試驗曲線自動接續(xù)
機臺重新來電試驗曲線不中斷
簡體中文、英文兩種畫面語系切換

規(guī)格參數(shù)
藥品穩(wěn)定試驗箱規(guī)格參數(shù)

藥品安定性試驗基準
說明：
為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性實驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時間
變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時的有效性及安全性。
藥品之儲存條件:
長期試驗：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗：30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照“顯著變化”的標準加以評估。
玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認定，否則于中間試驗，仍應(yīng)依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。
加速試驗資料須要六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，對端涵蓋時間為十二個月。
儲存于冰箱：
長期試驗：5℃±3℃；加速試驗:5℃±2℃/60%±5%RH
儲存于冷凍庫:
長期試驗-20℃±5℃；加速試驗5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，
若包裝在半透性容器時,安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月。
加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對濕度的環(huán)境。
長期試驗：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長期試驗；
加速試驗：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗:30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:
替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH  25%RH  1.9；60%RH  40%RH  1.5；65%RH  35%RH  1.9；75%RH  25%RH  3.0
說明:置于半透性客器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

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