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YY/T1543-2017 檢測方案

時間:2022/11/19閱讀:357
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  是醫(yī)院呼吸困難和需要氧療的患者使用的一種。它是連接氧吸入器和患者鼻腔之間的。它是一種重要的醫(yī)療配件。其工作原理是將一端連接到氧氣罐上,另一端將插頭插入患者鼻孔,使氧氣從患者鼻孔吸入肺部。目前,醫(yī)院常用的主要采用耳掛式將插頭插入患者鼻孔,然后將插頭兩端的管掛在患者耳朵上,實現(xiàn)插頭的固定,防止插頭輕易脫離患者鼻孔。不論是獨立的還是用于和濕化瓶、面罩連接的都需要符合國家制定的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
  按《YY/T1543-2017》標(biāo)準(zhǔn)要求,對進(jìn)行以下項目檢測:

  一、粘接、連接牢固度

 ?。?)各粘接部分之間應(yīng)粘接牢固.各粘接處應(yīng)能承受30N的軸向靜拉力,持續(xù)15s不得破裂。
 ?。?)和與之相連的各組件間應(yīng)連接牢固,各連接處應(yīng)能承受15N的軸向靜拉力,持續(xù)15s,不得脫落。
  連接牢固度可采用MTL-500N電子拉力試驗機來進(jìn)行測試,應(yīng)用于對各種材料進(jìn)行拉伸,壓縮,撕裂,剝離,形變等力學(xué)性能項目的測試,適用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠、紡織、醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機械性能測試,是各材料生產(chǎn)廠家,研究機構(gòu)進(jìn)行物性試驗、研究及質(zhì)量控制的工具。

  二、氣流阻力

  按YY/T1543-2017附錄A進(jìn)行測試時,每米長度管道的壓力增量應(yīng)不超過20kPa。
  氣流阻力測試方法
 ?。?)儀器
  LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,精度不低于25級。A1.2壓力測量儀器.精度為士0.025kPa
 ?。?)測試條件
  供氣壓力:200kPa+10kPa。A.2.2流量:制造商規(guī)定的額定流量。
 ?。?)步驟
  3.1將試驗用放置在23℃+2℃的測試環(huán)境里1h進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
  3.2按圖A.1連接測試裝置,但不連接,調(diào)節(jié)流量至制造商規(guī)定的額定流量,觀察壓力表,等壓力表示值穩(wěn)定后,記錄下此時壓力表的壓力值P即為測試裝置的氣流阻力。
  3.3將連接至測量裝置的出氣口(見圖A1中7)上,并使其自然伸直,調(diào)節(jié)流量至制造商規(guī)定的額定流量,觀察壓力表,等壓力表示值穩(wěn)定后,記錄下此時壓力表的壓力值P2。A.3.4用公式(P-P)計算得到的氣流阻力。
  2、抗扁癟性
  按YY/T1543-2017附錄B進(jìn)行測試時,的流量下降應(yīng)不超過初始流量的25%。
  抗扁癟性測試方法
  (1)儀器
  LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,精度不低于15級。
  (2)測試條件
  2.1供氣壓力:200kPa+10kPa。
  2.2初始流量:10L/min+0.5L/min
  (3)步驟
  3.1從被測上任意截取05m長一段.測量并記錄的外徑d。如果不是圓形的,則計算其平均直徑。將試驗用放置在23℃士2℃的測試環(huán)境里1h進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
  3.2按圖B1連接測試裝置.連接好的應(yīng)伸直放置.調(diào)節(jié)初始流量至10L/min+0.5L/min。
  3.3將的末端100mm按圖B1所示彎曲成U形并放詈在平行爪副內(nèi),調(diào)整平行爪副之間間距X=3d,不改變流量計的設(shè)置,穩(wěn)定10min后,記錄下流量示值,并計算變化量。

  三、耐壓強度、泄漏測試

  在100kPa壓力作用下,應(yīng)無泄漏。選用無生物學(xué)、化學(xué)危害的醫(yī)用高分子材料制作,并且要求在200KPa或2倍制造商規(guī)定的工作壓力下,選取兩者中的較大值對進(jìn)行耐壓測試時,不能發(fā)生破裂;當(dāng)在100KPa壓力作用下,其接頭處不能泄露,以此作為達(dá)標(biāo)的要求,因此需要對進(jìn)行耐壓與泄露的測試。此項測試可選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,設(shè)備采用正壓法測試原理,測試過程中向包裝中沖入一定壓力的氣體,根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝破裂強度,操作簡單,精度高。

  四、環(huán)氧乙烷殘留量

  用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。YY/T1543-2017按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定方法進(jìn)行檢驗,應(yīng)符合要求。
  此項測試可選用GC6900氣相色譜儀,專業(yè)用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。本機采用7寸觸摸屏液晶顯示器,動態(tài)顯示所有儀器參數(shù),靈活組合的進(jìn)樣系統(tǒng),本機配除通用型進(jìn)樣接口外,另增加接口協(xié)議對接,方便自動進(jìn)樣器的安裝,閥中心切割等擴充要求。

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