天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：31發(fā)布時間：2025-8-7
醫(yī)藥生物行業(yè)兼具民生保障功能與高技術壁壘，圍繞人類生命的整個過程，其中也與人的生命與健康密切相關。而與制品直接接觸的初包裝，也起到關鍵的保護作用，所以如何控制初包裝質量，成為了生產的相關企業(yè)非常關心的問題。
初包裝與初包裝材料 ?
Definition
初包裝是指與注射器直接接觸的包裝。
初包裝材料是指用于直接制造初包裝和/或與直接接觸的包裝材料。
無菌包裝的三類形式?
Three forms
1. 軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)：一般多用在規(guī)模和產量較大的一、二類產品，如各種注射器、紗布片、手術衣和導管插管等，以及簡單的三類，典型的如等；
2. 各類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋、頂頭袋、中封條、紙袋、帶Tyyek的鋁箔復合袋等產品。
3. 硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝多是采用各類吸塑盒直接與各種適合熱封、形狀預先裁好的蓋材熱封，其包裝與用于吸塑成型的片材厚度有關，通常在0.4~1.2mm之間，從低端到主要有PVC、PP、PE、APET和PETG等；
標準及要求 ?
Standards and Requirements
產品的?產過程必須滿?《?產質量管理規(guī)范》的要求，的?產過程中包裝會經過多次傳遞、涉及多個?藝流程點，每一個環(huán)節(jié)都可能存在風險，因此，在《?產質量管理規(guī)范》中，對包裝?產的環(huán)境和質量驗證均有明確的要求。
T/CAMDI 009 《無菌初包裝潔凈度》中規(guī)定了無菌初包裝和初包裝材料微粒的試驗方法和污染要求：
——第1部分：微粒污染試驗方法 氣體吹脫法
——第2部分：微粒污染試驗方法 液體洗脫法
——第10部分：污染
其中軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)、各類袋體包裝系統(tǒng)適用于氣體吹脫法進行檢測，硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng)適用于液體洗脫法進行檢測。
氣體吹脫法
本期帶大家先了解適用于軟吸塑成型-填充-熱封包裝、各類袋體包裝材料的檢測方法：氣體吹脫法。
原理：
當表面采樣器在被測試材料表面運行或固定在被當表面采樣器在被測試材料表面運行或固定在被測試材料表面的某一區(qū)域時，氣源出氣端將氣體先導入一個空氣過濾器，確保所吹出的空氣是潔凈的，氣體流至采樣器的出氣口，出氣氣體會將取樣器所接觸到的物體表面微粒吹起（靠以下幾種力吸附的微粒：范德華力、靜電、分子引力、慣力等），采樣器上另有進氣孔，用于吸入被吹起的待測區(qū)域的表面微粒。表面微粒經過光電傳感器轉化為電信號并傳輸至計數系統(tǒng)。計數系統(tǒng)根據電壓信號的幅度，判別微粒子尺寸并對其進行計數。微粒粒徑越大，光能量變化越大，電壓值越大。
專業(yè)儀器
Professional instrumenty
天津天河分析儀器有限公司的表面微粒分析儀BWF-1滿足T/CAMDI 009.1標準，使用微粒污染試驗方法氣體吹脫法研制而成，適用于軟吸塑成型-填充-熱封包裝、各類袋體包裝材料的檢測。它是一款具有自主知識產權的專用于藥包材表面微粒檢測的智能型儀器。密閉的取樣器設計，可直接檢測物體表面微粒，排除外部因素干擾，保證檢測結果真實準確。的激光檢測原理，能同時分析微粒的粒徑大小及數量。操作簡單、檢測快捷，可廣泛應用于包裝材料進廠檢測、無菌袋生產檢測、紙張和紙板塵埃度檢測等需要進行表面微粒檢測和分析的領域。
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