天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：69發(fā)布時間：2025-8-7
? 數(shù)據(jù)完整性 ? 隨著信息化程度的不斷深入，藥企行業(yè)也有著很高的數(shù)字化需求，數(shù)據(jù)記錄的完整性要怎么做才能做到呢？加審計追蹤？限制權(quán)限管理？ 可以參照FDA在《臨床研究中使用的計算化系統(tǒng)》中提出的ALOCA原則！評估數(shù)據(jù)完整性的基本五大原則包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易讀）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(準(zhǔn)確性)。 這個我聽過，實際上就是對記錄生成/錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復(fù)和輸出等數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的所有操作的要求嘛~ 沒錯，如果數(shù)據(jù)的管理滿足了這些原則，我們就可以認(rèn)為該數(shù)據(jù)記錄滿足數(shù)據(jù)完整性要求！ 我腦海中好像有了框架，但對嵌入式系統(tǒng)軟件具體的要求有哪些呢？ 那我們就需要了解一下《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）附件1計算機化系統(tǒng)啦，其中明確了對數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性要求，以保證數(shù)據(jù)的完整性。 概括來說，對嵌入式計算機系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求主要有：測試驗證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名。相關(guān)的規(guī)定細(xì)則如下：
哦，這樣就很清晰啦，不過我聽說對電子數(shù)據(jù)安全性也有很高的要求？
沒錯，電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權(quán)限控制對數(shù)據(jù)的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性，則是對數(shù)據(jù)存儲的介質(zhì)等進(jìn)行保護(hù)，來保障系統(tǒng)本身不會因為存儲介質(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。
今天收獲太多啦，如果再能幫我推薦幾款滿足這些需求的儀器就更好啦！
必須噠，天津天河分析儀器有限公司研發(fā)了多款微粒分析儀、滲透壓摩爾濃度測定儀等，均可滿足廣大用戶對于確保數(shù)據(jù)的完整性的要求。下一期中我們會展開細(xì)致的講解，敬請期待！
哇，太好了，我一定搬好小板凳前排等候！
提前劇透一下，有需要的可以先了解哦~
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