天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：42發(fā)布時(shí)間：2025-8-7
一次性是一種常見(jiàn)的醫(yī)療耗材，經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理，建立靜脈與藥液之間的通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節(jié)約成本，提高了護(hù)理操作的效率，因此被應(yīng)用在多種醫(yī)療場(chǎng)景中。
一次性微粒含量
兩大指標(biāo)
《GB/T8368-2018 一次性使用 重力輸液式》中明確規(guī)定一次性應(yīng)在最小微粒污染條件下制造，液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈。為了保證一次性的潔凈度，需對(duì)其中的微粒污染和藥液過(guò)濾器濾除率進(jìn)行檢測(cè)。
NO1:微粒污染試驗(yàn)
原理：
通過(guò)沖洗內(nèi)腔液體通路表面，收集沖洗液，并用顯微鏡法或顆粒計(jì)數(shù)器法進(jìn)行計(jì)數(shù)。
步驟：
試驗(yàn)前用蒸餾水充分清洗過(guò)濾裝置、濾膜和其他器具。
1.行空白對(duì)照液（10等份500mL水樣）的微粒污染檢測(cè)，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三個(gè)尺寸分類進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)；
2.在層流條件下（符合GB/T 25915.1中的N5級(jí)的凈化工作臺(tái)），取10支供用狀態(tài)的，各用500mL蒸餾水從靠近藥液過(guò)濾器的一端沖洗內(nèi)腔，然后收集全部洗脫液，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三個(gè)尺寸分類進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)。
NO2:藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)
試驗(yàn)液制備：
用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液，100mL試驗(yàn)液中約含有粒子1000個(gè)。
步驟：
1.按下圖所示的試驗(yàn)裝置，安裝藥液過(guò)濾器，使其與實(shí)際使用狀態(tài)一致，在藥液過(guò)濾器下端約100mm處剪斷管路；
2.在潔凈的環(huán)境中（如有可能，在層流下**），用5mL貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過(guò)濾器，棄去濾出液；
3.將100mL試驗(yàn)液通過(guò)藥液過(guò)濾器，在抽真空條件下，收集經(jīng)過(guò)濾的試驗(yàn)液，用顯微鏡法或顆粒計(jì)數(shù)器法進(jìn)行計(jì)數(shù)；
4.試驗(yàn)進(jìn)行兩次。
結(jié)果測(cè)定：
按以下公式計(jì)算給出過(guò)濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示。
該平臺(tái)操作簡(jiǎn)便，全封閉管路，可安裝不同類型的接頭和的輸液管，通用性強(qiáng)；測(cè)試過(guò)程中無(wú)需人員守候，大大節(jié)省了人力成本，提高了檢測(cè)效率；可有效規(guī)范操作行為，保證各之間測(cè)試過(guò)程的一致性，避免人為因素影響測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
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