天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：109發(fā)布時(shí)間：2025-8-8
我們上一篇文章講解了《中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法》中提及的不溶性微粒檢測(cè)方法：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。相關(guān)儀器的定期校準(zhǔn)非常關(guān)鍵，直接影響儀器檢測(cè)的準(zhǔn)確度；本篇文章帶來根據(jù)光阻法原理研制而成的微粒分析儀的相關(guān)校準(zhǔn)方法和規(guī)定。
在《中國(guó)藥典》中規(guī)定，儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。儀器校準(zhǔn)主要包括3個(gè)方面：取樣體積、微粒計(jì)數(shù)、傳感器分辨率。
校準(zhǔn)方法和規(guī)定
● 取樣體積
待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計(jì)算取樣體積。連續(xù)測(cè)定3次，每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在±5%以內(nèi)。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在±3%以內(nèi)。也可釆用其他適宜的方法校準(zhǔn)，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
● 微粒計(jì)數(shù)
取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制成每1mL中含1000～1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測(cè)定3次，記錄5μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)，棄第1次測(cè)定數(shù)據(jù)，后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±20%以內(nèi)。
● 傳感器分辨率
取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子（均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm），制成每1mL中含1000～1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測(cè)定8μm、10μm和12μm三個(gè)通道的粒子數(shù)，計(jì)算8μm與10μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于68%。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn)，符合規(guī)定后方可使用。
儀器推薦
天津天河分析儀器有限公司研發(fā)的GWF-DS1微粒分析儀使用光阻法進(jìn)行檢測(cè)，在儀器內(nèi)設(shè)有全自動(dòng)校準(zhǔn)系統(tǒng)，可針對(duì)體積和通道進(jìn)行自動(dòng)校準(zhǔn)，提高校準(zhǔn)效率，保證測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
儀器滿足《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》《藥包材標(biāo)準(zhǔn)》及具GB8368-2018等多項(xiàng)醫(yī)療器具國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求；可自定義設(shè)置幾千種粒徑，同時(shí)顯示64通道，精度0.1μm；具有審計(jì)追蹤功能可保證電子數(shù)據(jù)的完整性。
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