成都滲源科技有限公司
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閱讀：23發(fā)布時間：2026-3-9
中國藥典純化水以及注射用水標準及檢驗項目。實驗室超純水機會應(yīng)用到很多不同的領(lǐng)域，其中醫(yī)療行業(yè)就是其重點單位之一，那么醫(yī)療用的純化水和注射用水標準有哪些呢?實驗室超純水機應(yīng)當滿足其哪些要求?
注：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
一、純化水(Purified Water )
純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。
二、2010年版藥典檢驗項目
1.性狀
本品為無色的澄清液體;無臭，無味。
2..酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴藍指示液5滴，不得顯藍色。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管 于50°C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖 勻，即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標 準亞硝酸鹽溶液[取0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取 1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更 深(.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6.電導(dǎo)率
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳
不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。
9.不揮發(fā)物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
10.重金屬
取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄XIJ)，細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個。
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